[发明专利]带有偏移旋转研磨件的定向旋磨设备

说明书

相关申请的交叉引用

本发明申请要求2008年6月5号提出的临时性申请61/058958为优先权，其标题为“SPINNING OFFSET CUTTER LARGE VESSEL ATHERECTOMY DEVICE”，该申请内容这里作为参考引入。

技术领域

本发明涉及用于从人体通道清除组织的设备和方法，例如采用一种旋磨设备，从动脉中清除粥样硬化斑块（atherosclerotic plaque）。

背景技术

众多的技术和仪器已经开发出来用于清除或修复动脉中的组织和人体通道中的类似组织。这些技术和仪器的常见用途是清除患者动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于脂肪在患者血管的内膜层（内皮下）中堆积（动脉粥样，atheromas）而成。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样限制了血液的流动，因此常被称为狭窄病变（stenotic lesions）或狭窄(stenoses)，而阻塞物质被称为狭窄物质。如果不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。

动脉粥样硬化斑块旋磨手术已成为一种用于清除这种狭窄物质的常见技术。这种手术最常用于打通冠状动脉中钙化病变的初始阶段。大部分情况下，粥样斑块旋磨手术不单独使用，而是伴随着气囊血管成形手术（balloon angioplasty procedure），接着还常伴随血管内支架（stent）的植入以帮助维持被打开血管的畅通（patentcy）。对于非钙化病变，气囊血管成形手术常单独用于打通动脉，而且血管内支架常被植入以维持被打通血管的畅通。然而，研究已经表明，在接受气囊血管成形手术和动脉植入血管内支架的患者中，有相当大比例的患者出现血管内支架再狭窄—即血管内支架产生的堵塞物，常因为经过一段时间后，血管内支架中的伤疤组织过度生长的结果。这种情况下，粥样斑块旋磨手术就成了从血管内支架（气囊血管成形手术在血管内支架内不是很有效）清除过多伤疤组织的优选手术，从而恢复血管的畅通。

几种旋磨设备已经被开发用于清除狭窄物质。其中一种设备，如美国专利4990134(Auth)所示的，一种覆有研磨材料的同心形椭球状磨锥（burr），例如钻石颗粒，该磨锥装配在柔性驱动轴的远末端。磨锥被推进穿过狭窄组织时高速旋转（通常，例如大约在150000-190000 rpm的范围）。然而，当该磨锥清除狭窄组织时，它阻碍了血流。一旦磨锥已经向前推进穿过狭窄，动脉将被打开直径与磨锥最大外部直径相等或略大的开口。通常，因为磨锥的静止直径是固定的，所以必须使用超过一种尺寸的磨锥才能在动脉打开想要获得直径的开口。

美国专利5681336(Clement)提供一种偏心的组织去除磨锥，其外部表面的一部分覆有通过合适粘合材料固定的研磨颗粒。然而，因为这种结构的局限，正如Clement在第3栏的53-55行解释的那样，非对称磨锥在“低于所使用的高速旋磨设备的速度以补偿热能或失调”的速度旋转。就是说，对于实心磨锥（solid burr）的尺寸和体积两者都给定的情况下，在旋磨手术过程中使其在高速下旋转是不可行的，即转速在20000-200000 rpm的范围。实质上，质心（center of mass）偏移驱动轴的旋转轴将导致产生明显的和不希望获得的离心力，该离心力会对动脉管壁施加太大的压力从而产生大量的热量和过大的颗粒。与Auth的专利一样，磨锥尺寸是固定的且需要使用超过一种尺寸的磨锥在目标管腔打开希望获得直径的开口。

美国专利6132444(Shturman)和6494890(Shturman)均公布了一种旋磨设备，特别地，该旋磨设备的驱动轴具有扩大偏心部件，其中该扩大偏心部件的至少一段覆有研磨材料。当高速旋转时，研磨段能够从动脉清除狭窄组织。这个设备能够在动脉打开直径比扩大偏心部件的静止（resting）直径大的开口，部分原因是高速运转过程中的轨道旋转运动。轨道旋转运动主要受扩大偏心部件的质心偏离驱动轴旋转轴的影响。因为扩大偏心部件包括没有绑定在一起的驱动轴线（wire），所以驱动轴的扩大偏心部件在置入狭窄的过程中或高速运转过程中能弯曲。这种弯曲使得扩大偏心部件在高速运转中能造成更大直径的开口，但想要超过实际被研磨血管的直径，其所提供的控制不足。美国专利6132444和6494890所公布的技术方案在此整体作为参考。