[发明专利]用于闭合房间隔缺损的装置

说明书

技术领域

本发明总体上涉及可植入的、可充胀的、生物可吸收的医用假体。具体而言，本发明涉及一种可植入的、可充胀的、生物可吸收的装置，该装置用于封闭间隔缺损，如一种房间隔缺损。

背景技术

间隔缺损总体上是指穿过一个中隔的一个穿孔或洞。中隔是分隔两个空腔的一种肌肉薄壁。房间隔缺损(ASD)是一种常见的先天心脏异常。大的房间隔缺损可以导致除不同的循环的和呼吸的问题之外的心脏病发作、偏头痛、右心房与右心室的扩大的增加的危险。

某些ASD经过药理学的治疗而可以维持，这种治疗经常包括口服抗凝血药或抗血小板的药剂。这些治疗可以导致某些副作用，包括出血。若不适合于药理学的治疗，可以采用心脏直视手术例如用缝针来关闭ASD。像其他的开放手术治疗一样，这种手术是高度侵入性的、危险的，它要求全身麻醉、并且可能导致漫长的恢复过程。

为关闭ASD，心脏直视手术已经使用了数十年。在这样一次手术中，患者的胸部必须被打开并且建立心脏临时的旁路。然后，外科医生将该缺损缝合关闭或若该缺损太大则在缺损位置缝补一块材料以关闭该开孔。

为了避免由心脏直视手术所引起的这些创伤和并发症，已经尝试了经导管的技术以关闭间隔缺损。这些技术经过一根导管将一个闭塞装置递送至该间隔缺损。该装置被放置进入该缺损并且进行永久性部署。除了其他的以外，现有技术装置还包括：被固定到该开口任意一侧的自身扩张的伞、用自身扩张的镍钛合金与涤纶织物制成的双盘装置、以及蛤壳装置(clam-shell devices)。

这种双盘镍钛合金装置是所使用的最普遍的最小限度侵入性的装置。对于使用这些现有技术装置存在已知的问题。对于这些现有技术装置的一种重要的问题是因为在心脏中必需留下相对大量的镍钛合金。与这个大量的物质相关联的潜在侵蚀问题包括：穿孔、心传导阻滞、及其他并发症直至并且包括死亡。一些问题涉及以下事实，即：该装置是一种永久植入物，并且作为用于先天性缺损的一种治疗，它经常使用在相当年轻的患者身上。因此该装置在位持续漫长的一段时间。因此这些现有技术装置要求患者参与长期常规的随访医生探视以监控该装置的安置和状况。

基于镍钛合金的现有技术装置包含重金属(包括镍)，经过长时期镍可能在一些个体中产生毒性问题。

这些现有技术装置总体上通过夹紧在心脏组织周围被固定到位。随时间流逝该现有技术装置可能浸蚀组织从而导致对这些组织的刺激和损伤，并且可能产生该装置在心内的脱落。然而，另外用于ASD的许多这些常规的装置技术上是复杂的、体积庞大的、并且难以部署在一个精确的位置中。

此外，由于同这些现有技术装置相关联的物质；它们总体上是不宜用于封闭具有大开孔的ASD。一个大于40mm的ASD通常将要求经过心脏直视手术闭合，这仅仅是由于与关闭一个较大的ASD所要求的装置相关联的这种大的物质量。

发明内容

本发明包括一种用于封闭在体壁或隔膜中的异常孔或开口的装置和方法。该装置被适配为使用一个导管系统经过常规的最小限度侵入性的外科手术技术通过身体递送至该开口处。本发明旨在封闭的这样一种异常开口是一个房间隔缺损。本发明还可以用于封闭其他的异常开口，比如室间隔缺损、卵圆孔未闭(patent foreman ovale)、动脉导管未闭、在血管或其他的类似体腔中的动脉瘤。

如在本申请中使用的，术语“生物可吸收的”还可以理解为是指通过酶解或水解作用至少部分可降解的材料，这样使得随着时间流逝它们将在结构上降解并且通过常规的自然的氧化或清除过程可以基本上从体内清除。

在本申请中，“远端”是指远离导管插入位置的方向，而“近端”是指接近该插入位置的方向。

该装置是通过一根导管递送的，该导管允许容易将该装置定位和重新定位以确保正确的安置和部署。该装置被充入一种填充溶液这样它临时使该缺损稳定一段时间，同时它提供一种结构以支持自然的组织生长。通过充分的时间，这种组织生长将会完全覆盖该装置并且将足以由它本身来封闭缺损。该装置被设计成随着该装置降解成为副产物、然后这些副产物可以通过自然过程从体内被吸收或清除，使得它最终由自然的组织替代。

在使用之前，该装置类似一种空的膀胱或薄膜件，它被安排用于安放在一根导管内用于输送至缺损处。这种薄膜件主要是由一种生物可吸收的聚合物或基于胶原的材料制成的，这些材料具有适当的拉伸强度、使用寿命及其他对于具体应用所优选的特性。