[实用新型]鼻咽癌双标记物金标测试卡

说明书

技术领域

本实用新型涉及鼻咽癌检测试剂，特别涉及一种鼻咽癌双标记物金标测试卡。

背景技术

鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma，NPC)是发生在鼻咽部细胞的癌症，其病变首发于鼻咽粘膜上皮，向上可侵及颅底，向下可转移到颈部淋巴结，多发年龄在35-50岁之间。据世界卫生组织统计，全球受到鼻咽癌发病威胁的人口数超过4亿，但超过80％的鼻咽癌患者集中在中国南方、台湾、香港和东南亚地区。目前的情况是大多数患者被确诊时已届晚期，即使经过治疗，五年生存率仅为20％以下。如果能早期诊断，及时进行治疗，则5年生存率可提高到80％以上。可见鼻咽癌的早期诊断是患者获得长期生存的最主要途径。

目前有很多采用金标抗体制作的检测各种疾病的测试卡，测试卡具有便携、操作简单，甚至无需到医院即可对自身进行初步诊断，也可用于大规模筛查疾病。如专利号为，200520006609.6.名称为“胶体金膀胱癌检测试剂条”就采用了胶体金标技术，检测尿液中的细菌角蛋白，从而判断膀胱癌，但试剂条将胶体金，抗体固定于试剂条上，采用了简单的免疫区析技术，胶体金表抗体随待测液一起区析至包被抗体的检测线，待测液中的其他杂蛋白对于检测过程形成严重的噪音，影响检测灵敏度和特异性。对于鼻咽癌的早期检测，目前没有适合早期检测的试剂条类产品，由于早期检测贵在敏感性特异性高，而将目前这些测试条换成包被鼻咽癌标记抗原或抗体，很难达到早期检测的目的，假阴性比例会比较高。当研究发现了一些可用于包被试剂条的标志性抗体或抗原时，更要求特制的测试条以发挥这些标志物的检测功能。

多年来实验研究和临床实践已经证明，EB病毒感染与鼻咽癌的发生密切相关。EB病毒是一种γ疱疹病毒，全球接近95％的成人携带此病毒，EB病毒被激活感染鼻咽部细胞，由潜伏期进入裂解复制状态时，导致鼻咽部细胞发生异常分裂增生造成癌变。鼻咽癌患者血清中具有针对多种EB病毒抗原的抗体谱，一般通过检测血清EB病毒抗体来评估患鼻咽癌的危险度，为鼻咽癌的诊断和筛查提供了有效的检测指标。因为抗VCA/IgG抗体在EB病毒急性感染期较早出现，终身可保持高水平或升高，因而成为EB病毒急性感染或既往感染的良好指标。VCA/IgG抗体检测法虽然对EB病毒感染十分灵敏，但对鼻咽癌并不特异，因为高效价的VCA-IgG还可见于单核细胞增多症、Burkitt′s淋巴瘤，及免疫抑制的病人等等。Rta是EB病毒刚刚进入裂解复制状态时就表达的立即早期基因BRLF1的编码转录激活蛋白，申请号：200610113403的专利中，公开Rta蛋白是EB病毒进入裂解复制状态必需的激活元件而且仅仅在鼻咽癌发生时表达。大量的临床试验已经表明检测血液中的抗Rta/IgG抗体对诊断鼻咽癌具有极高的特异性，目前鼻咽癌血清学诊断倾向于多指标联合应用。广西梧州肿瘤研究所蔡永林等曾对EB病毒衣壳抗原(VCA)、早期抗原(EA)、核抗原(NA1)以及裂解立即早期抗原Rta等4种EB病毒抗原的抗体不同组合对鼻咽癌的诊断价值作过评价性研究，结果显示，单一指标而言，VCA抗体的敏感度最高，其余3项的敏感度相似；而Rta抗体的特异度最高，其它3种抗体的特异度相近。在以logistic回归模型联合ROC曲线评判各种指标组合方案中，发现抗病毒衣壳抗原VCA和抗立即早期抗原Rta两者的抗体在血清学诊断鼻咽癌时具有很好的互补作用，因而诊断效能是其他双指标组合中最高的，是为最佳组合指标，有助于提高诊断效率。从成本-效益的角度讲，VCA和Rta的免疫球蛋白抗体应是鼻咽癌临床血清学诊断最有效的组合之一。

虽然根据上述研究成果，人们可以对鼻咽癌进行早期检查，但基于酶联免疫反应原理进的检测难以摆脱待测血清中非特异性抗体的干扰，且步骤繁琐，对试剂要求严格，检测效率低，不适合大规模高效率的早期筛查工作。

实用新型内容

本实用新型根据上述领域的空白，提供一种基于胶体金标记机及反向免疫区析技术而设计的鼻咽癌胶体金标记抗体检测卡，具有高特异性与灵敏性、易于操作的特点，适合于高效筛查早期鼻咽癌。

鼻咽癌双标记物金标测试卡，包括可对折的底卡和面卡，所述底卡的反应面上从左至右依次为加样区、试剂反应区和底卡吸水区；所述面卡的反应面上从左至右依次为左吸水区，视窗区、金标抗体区和右吸水区，其特征在于，所述试剂反应区设置有检测线、所述检测线上包被有鼻咽癌标志抗原蛋白，所述视窗区对应于所述底卡的试剂反应区，所述金标抗体区对应于底卡吸水区靠近试剂反应区一端的区域。