[实用新型]梯形安瓿

说明书

技术领域

本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及医疗用新型塑料注射梯形安瓿。

背景技术

目前我国制药厂生产的注射安瓿均为玻璃安瓿，玻璃安瓿存在许多安全性隐患。隐患1：玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：

所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。

随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。

MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。

堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。

隐患2：玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷缩，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起菌血症和中毒性休克。

隐患3：不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。

隐患4：由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。

隐患5：玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。

隐患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。

对玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒进行检测，其测定值详见表1。

表1玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒结果

目前中国药典只对大输液规定热原，不溶性微粒控制，而对小针剂，粉针剂无规定。特别是临床目前取药操作采用倒置抽吸药液法，导致药液接触安瓿断口，而断口处玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中产生大量微粒，对患者治疗的安全性有影响。

我国于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国的企业，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，做为输液用即方便又可靠。相继又开发出作为注射用安瓿制剂的蒸馏水及生理盐水10ml、20ml容器上市，从而使塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂。使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的顶盖不方便开启，是需要进一步改善。

发明内容

为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种新型梯形安瓿，即方便开启又安全。

为了达到上述的目的本实用新型采用如下技术方案：一种新型塑料梯形安瓿，其特征是选用树脂材料制成，是由从侧面看为梯形的瓶体8上部形成锥形台3，锥形台3上部形成圆形瓶颈4，瓶颈4上部形成直颈大于瓶颈4直颈的圆形瓶颈9，在瓶颈9上两侧面设置凸起10，凸起10的正面与开启板5的正面平行，在瓶颈9上部设置瓶口封闭线8，在瓶口封闭线8上部形成圆形顶盖7，顶盖7的直颈与瓶颈9的直颈相同；顶盖7上部中间部位垂直设置一长方板形开启板5，开启板5上部壁厚下部壁薄，开启板5下部中间部位设置凹陷箭头标记6，瓶颈9下部至瓶底两侧设置加强肋11，加强肋11与开启板5在同一条线上。

所述的新型塑料梯形安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。

本实用新型新型塑料梯形安瓿的优点：

塑料梯形安瓿生产工艺采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，与目前市场上的玻璃安瓿有较大区别，详见表2。

表2塑料安瓿与玻璃安瓿生产工艺对比表：