[实用新型]磁致应变位移型无针头注射器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种将制剂、特别是药物制剂注入人体或动物体内的无针头注射装置，尤其是能够在严格无菌条件下实现皮下、皮内及肌内精确剂量药物导入的注射器。

背景技术

传统的注射给药方式造成局部皮肤损害、出血，不仅痛感显著，令多数患者(特别是儿童)产生心理恐惧，还有造成注射部位感染的危险，长期注射还会造成皮下组织、神经及微血管的损伤，并且大量一次性注射器使用后即成为威胁环境健康的医疗垃圾，处理这些医疗垃圾十分不便且费用不菲，因此世界卫生组织(WHO)一直呼吁发展无针头药物注射技术。

无针头注射技术的实用新型，旨在实现无创注射，可以消除痛感、显著减小损伤并方便于一般非专业医护人员的操作使用。该技术的要点在于实现药物的喷射式导入，为此需要有驱动力强且快速响应的动力系统，提供脉冲力以冲击和推进封闭药物容器内的活塞，产生瞬态高压迫使药剂从微细孔中挤出，形成高速喷射的微射流，迅速穿透人体或动物体皮肤，到达药物吸收最佳部位。由此可见，寻求运作安全、高效且廉价的动力系统是研制无针头注射器的关键。目前已有的动力系统在技术上大体可分为三种：压缩气体、燃料以及硬质弹簧，相关的专利在国内外已经公开或授权的计有20余项。相比之下，压缩气体法需要配备高压气仓及相应的空气压缩装置，体积庞大、造价昂贵、耗能费时，使用极为不便；与火箭技术相类，以引爆燃料产生冲击波的方式固然可以提供足够强大的助推力，但其潜在的危险和不稳定因素也的确令人担忧；以压缩弹簧作为动力系统较之上述两种方法简便易行，美国Equidyne Corporation公司控股的Equidyne Systems，Inc分公司历时8年开发成功一种弹簧类无针头注射器，已于2000年7月开始将其Injex系列产品批量投放市场。该注射器尚存在以下缺点：(1)由于使用前和使用过程中需要对弹簧体进行压缩、复位、准直、约束等一系列准备环节以及之后的安全触发需要特别保障，相应的动力系统内部设计非常复杂，制作工序多，售价昂贵($250/支)，非普通用户所能承受得起；(2)弹簧系统自身的机械稳定性和疲劳问题，在使用过程中可能出现机械故障，并且弹簧动力随使用次数增加而衰减，需定期更换；(3)实施注射时弹簧体撞击活塞时产生强烈震颤并发出大的声响，给使用者带来另类不适的观感；市售的弹簧类无针注射器在临床使用过程中不仅伴有大的声响，而且会在注射部位由于针管冲击皮肤而造成可视的红斑乃至创伤。(4)仍为接触式注射方法，为防止交叉感染，仍旧不得不推荐大量使用一次性药管。

另据最新报道，美国加州大学伯克利分校的研究人员独辟蹊径发明了一种高精度的皮下注射器，它是利用物理学中压电效应的逆效应，即在一定的电压驱动下，一些离子型晶体的电介质(如陶瓷体、石英等)可在施压方向上产生线性应变，这实际上可简单的归纳为一种电致伸缩效应。利用压电效应及其逆效应制成的各种传感器和换能器已经在电子技术及其相关产品中获得了广泛的应用，用在药物注射方面尚属首次。该注射器的动力系统关键部件是一组钛酸铅压电陶瓷(PZT)，由于使用电驱动，并且陶瓷应变具有很高的响应速度，因而所获得的药物喷射流具有非常高的速度(最高可达140米/秒)，这样可在不需要与患者皮肤接触的情况下将药物注入体内。而且事先并不需要任何额外的机械准备，在实现快速、无痛注射的同时，避免一次性药管的使用，最大限度的减小了交叉感染的机会和废弃药管的数量。此外由于动力部件为一刚性陶瓷体，克服了前述Injex产品中弹簧体不易准直、易于疲劳等缺点。

显然，利用逆压电效应制造的新型注射器，不仅技术实现更为简捷，在实现非接触式注射方面更是具有上述其他方法无可比拟的优越性。但是，我们也不难发现该方法本身仍然存在一些难以克服甚或致命的缺陷：(1)压电陶瓷本身电致伸缩系数小(100～600ppm)，这就决定了该技术仅适用于微剂量注射(45～140纳升)；(2)由于PZT陶瓷烧结难、极化难、制作大尺寸产品难，一般成品均为薄片，这就需要数片乃至数十片沿径向粘接在一起才能满足与所需动力相应的位移量的要求，这样整个粘接体的各部分的结合度和刚性如何、能否保证各陶瓷片微应变的有效累加，直接关系到产品的合格率及使用寿命，技术上面临着挑战；(3)陶瓷材料质脆易碎，在多次强力拍击活塞过程中有毁损的可能；(4)为保证陶瓷体产生足够的应变，驱动电压常需高达数百伏甚至上千伏，远高于人体安全电压(36V)，并且在这样高的电压情况下，动力系统内部正、负极以及筒体之间的有效隔离和绝缘设计难度很大，安全隐患实在不容忽视。这些缺陷的弥补有待于新的技术突破。