[发明专利]一种携载药物的球囊扩张导管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体的说，涉及一种携载药物的球囊扩张导管。

背景技术

冠状动脉支架内再狭窄主要由新生内膜过度增生所致，是一个慢性过程，一般认为必须通过局部药物输送并保证较长时间的药物释放方可有效预防再狭窄。目前治疗支架内再狭窄的手段主要有3种：(1)单纯球囊扩张，由于还是会引发较高的再狭窄率(高达39％～67％)，因此已经很少使用；(2)血管内近距离放射治疗，虽然可以有效治疗支架内再狭窄，但仍有16％～23％的再狭窄率，并且存在潜在的问题，如边缘效应、动脉瘤样改变以及操作人员防护等，目前在国内的应用不多；(3)药物洗脱支架(drug eluting stent，简称DES)，这是目前治疗支架内再狭窄的主要手段。

目前，循证医学显示第一次植入Cypher^TM和Taxus^TM药物支架的再狭窄率分别为13％～20％和15％～22％，如果确实发生了再狭窄，由于需要再次植入药物支架，即支架内套支架来进行治疗，其再次发生再狭窄的几率大大增加，最近的RESEARCH研究显示，药物支架内再狭窄后再次植入药物支架发生再狭窄的概率约为43％，显然，在这种情况下，发生支架内血栓的机会也明显增高。

另外，由于近年来大量有关DES支架内血栓的致命性并发症的临床研究和病例报道不断涌现，人们对DES的安全性，尤其是可能会增加死亡或远期血栓事件的发生有一定的担忧。

目前有研究认为：1)脂溶性的紫杉醇或西罗莫司能迅速被血管组织摄取，抗增殖药物的持续释放对抑制再狭窄的炎性反应进程来说并非必要；2)药物短期暴露即可明显阻断早期的增生启动因子。因此出现了防治再狭窄的药物涂层球囊。药物支架可被看作是基于支架系统的局部药物输送装置，通过支架表面聚合物涂层达到局部的药物持续释放，从这一角度来看，与较早的通过造影剂携带药物法一样，药物涂层球囊和DES本质上都源于以导管为基础的局部药物输送装置这一概念，通过携带药物抑制内膜增生，只是携带药物的方式以及局部药物作用时间不同。

现有的药物涂层球囊所负载的药物一般为单一的药物，其缺点是药物在输送过程中在血液中损失较多，到达靶血管的有效药物较少，且单一的药物很难较好的对支架内再狭窄的病变起治疗作用，本发明基于以上缺点，提供了一种治疗效果更好的携载多种药物的球囊扩张导管。

发明内容

本发明的目的是提供一种携载多种药物的球囊扩张导管。

本发明通过在球囊扩张导管(包含一个导管体和一个延伸于远端体部的可扩张球囊)的球囊上涂敷可以治疗血管病变的两种或两种以上的药物，来代替或部分代替植入缓释药物支架，解决由于缓释药物支架的介入而容易在支架植入晚期发生的急性血检致死等问题。

为达到上述目的，本发明所述的球囊扩张导管，包括球囊和涂敷在球囊上的多种(两种或两种以上)药物制剂，所述药物的其中一种为普罗布考。

本发明人经过大量研究发现普罗布考作为一种具有很强的脂溶性的药物，不仅能够有效到达血管病变区，治疗再狭窄，而且能够能够减少其它药物在输送过程中的损失，从而使其它药物在血管病变区与普罗布考协同作用，更好地治疗再狭窄。

所述其它药物是肝素、阿司匹林、水蛭素、秋水仙碱、抗血小板GPIIb/IIIa受体结抗剂、白甲氨蝶呤、嘌呤类、嘧啶类、植物碱类和埃坡破霉素(Epothilone)类、雷公藤系列化合物、抗生素、激素、抗体治癌药物、环孢霉素、他克莫司及同系物(FK506)、脱精胍菌素(15-deoxyspergualin)、霉酚酸脂(MMF)、雷帕霉素(Rapamycin)及其衍生物、FR 900520(链霉菌种类的菌株)、FR 900523(链霉菌种类的菌株)、NK 86-1086、达利珠单抗(daclizumab)、戊酰胺(depsidomycin)、康乐霉素C(kanglemycin C)、斯博格埃林(spergualin)、灵菌红素25c(prodigiosin25-c)、曲尼斯特(tranilast)、多球壳菌素(myriocin)、FR 651814、SDZ214-104、环孢霉素C、布雷青霉素(bredinin)、麦考酚酸、布雷菲得菌素A、WS9482、糖皮质类固醇、替罗非班(tirofiban)、阿昔单抗、埃替非巴肽(eptifibatide)、紫杉醇、放线菌素-D、砒霜(As₂O₃)、17β-雌二醇、曲匹地尔、地塞米松等中的一种或多种。