[发明专利]一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂

说明书

技术领域

本发明属中药制药领域，涉及一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

高血压病是临床常见病、多发病，所导致的心、脑、肾等靶器官损害，是其致残、致死的主要原因。肾脏是高血压的靶器官之一，一般而言，持续5年以上高血压患者大多出现不同程度的肾损害，随着病情的进一步发展，出现肾功能不全，最终发展成为尿毒症而危及患者生命。美国于1998年进行的一项临床调查结果显示，在过去10年中，高血压性肾损害成为导致终末期肾病患者迅速增长的主要原因之一，占终末期肾病(ESRD)病因的28％。研究显示，高血压是肾脏损害的重要独立危险因素，能增加肾脏疾病的发病率以及肾功能衰竭的发生率和致死率。反之，肾脏损害又加重高血压，从而形成恶性循环。有关专家认为，高血压病的治疗不应只局限于控制血压水平，更重要的是保护靶器官免受损伤。目前临床治疗中，尚无既能有效控制血压，又能保护靶器官损害的理想的药物，研究筛选有关上述理想药物具有非常重要的临床意义，正日益受到关注。

发明内容

本发明的目的是：提供一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂及其制备方法。

中医学认为肾为先天之本，藏真阴，寓元阳，只宜固藏不宜泄漏，原发性高血压肾损害多数系肾亏于下，阳亢于上所致。早期肾虚不固，可见眩晕，腰酸，夜尿多等症状；实验室检查可见尿β2微球蛋白(β2-MG)、尿微量白蛋白(mAlb)增高等。进一步发展，五脏俱虚，水毒横逆，形成终末期肾病，可见恶心呕吐，腹胀浮肿等症状。本发明根据高血压早期肾损害发病以本虚标实、上盛下虚为主的病理性质提供治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂(又称：益肾平肝方)。

本发明复方制剂由中药材熟地、杜仲、桑寄生、钩藤、罗布麻、葛根和川牛膝组成，其特征在于，按配制每付中成药计，各原料药的用量为：

熟地20-30g、杜仲10-20g、桑寄生20-30g、川牛膝15-20g、罗布麻20-30g、葛根12-20g、钩藤10-20g。

本发明中，按配制每付中成药计，优选各原料药的用量为：熟地20g、杜仲10g、桑寄生20g、川牛膝15g、罗布麻20g、葛根12g、钩藤10g。

本发明中，按配制每付中成药计，优选各原料药的用量为：熟地30g、杜仲20g、桑寄生30g、川牛膝20g、罗布麻30g、葛根20g、钩藤20g。

本发明中，按配制每付中成药计，更优选各原料药的用量为：熟地30g、杜仲15g、桑寄生30g、川牛膝15g、罗布麻30g、葛根12g、钩藤15g。

本发明所涉及的中药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。

本发明复方制剂通过下述方法制备：

按照组方配比称量原料药，将药物倒入药锅(砂锅)内摊平，然后加冷水至高出药平面寸许，浸泡30分钟，药物煮沸前用武火(急火)，煮沸后改为文火(慢火)，头煎以沸腾开始计算时间为30分钟，二煎20分钟，而后两次滤出的药液混合，约400ml，即得，分早晚两次服用。

本发明所述的复方制剂可以加以辅料制备颗粒剂，片剂，胶囊剂等剂型。

本发明复方制剂进行了临床实验和动物实验研究，结果显示：

1.本发明复方制剂能明显改善高血压肾损害患者的临床症状。

2.本发明复方制剂对高血压早期肾损害具有明显的降压疗效，其降压机制之一与调节血管内皮功能有关。

3.本发明复方制剂对高血压早期肾损害具有改善肾功能，减少尿mAlb、β2-MG的排泄的作用。

4.本发明复方制剂能够降低内皮素(ET)，升高一氧化氮(NO)水平，调节血管内皮功能。

5.本发明复方制剂能够降低四型胶原(Co-IV)和层粘连蛋白(LN)的表达，减少ECM在肾小球局部的聚集。

6.本发明复方制剂能够减轻高血压造成的肾组织形态学改变，保护受损肾脏。

具体实施方式

实施例1

按照组方配比称量原料药熟地20g、杜仲10g、桑寄生20g、川牛膝15g、罗布麻20g、葛根12g、钩藤10g把药物倒入药锅(砂锅)内摊平，然后加冷水至高出药平面寸许，浸泡30分钟，药物煮沸前用武火(急火)，煮沸后改为文火(慢火)，头煎以沸腾开始计算时间为30分钟，二煎20分钟，而后两次滤出的药液混合，大约400ml，即得，分早晚两次服用。

实施例2