[发明专利]一种基于测试反射率的尿液分析仪中使用的校准条及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种基于光辐射或热辐射反射率原理进行测量的光电检测 装置中使用的校准条，用于POCT体外诊断检测监护类仪器设备。基于本发 明的设计思想，也可以延伸到所有基于反射率检测的光电设备中。

背景技术

一、尿液分析仪测试原理

对于尿液分析仪专用的试纸条，按试纸块的数量一般分为8项、10项和 11项，分别检测尿液中的：蛋白(PRO)、葡萄糖(GLU)、PH、酮体(KET)、 胆红素(BIL)、尿胆原(UBG)、潜血(BLD)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、 比重(SG)以及维生素C等成份，参见图1和图2。

测量依据主要是利用试纸块的颜色变化来判断尿液中成分的浓度变化。 测试中将试纸浸入尿液后，除了空白块外，其余的试纸块都因和尿液发生了 化学反应而产生了颜色变化。试纸块的颜色深浅与光的反射率成比例关系， 而颜色的深浅又与尿液中各种成分的浓度成比例关系。因此只要测得光的反 射率即可求得尿液中各种成分的浓度。

尿液分析仪一般采用微电脑控制，以球面积分仪接受双波长反射光的方 式测定试剂带上的颜色变化来进行半定量测试。测定波长一种是被测试纸的 敏感特征波长，另一种为参比波长，即被测试纸的不敏感波长。

R试纸＝Tm(试纸块对测量波长的反射强度)/Ts(试纸块对参考波长的 反射强度)×100％

R空白＝Cm(空白块对测量波长的反射强度)/Cs(空白块对参考波长的 反射强度)×100％

R总(％)＝R试纸/R空白＝(Tm/Cs)/(Ts/Cm)×100％

二、同类产品用校准条的优缺点

作为小型或便携式尿液分析仪目前市面比较少，其基本上采用微型光电 采集部件在尿液试纸条上方做机械运动，沿着试纸条的长度方向逐个扫描测 试块以获取反射率信息。

它们所使用校准条有共同点，即选用与真实测试所用的试纸条相同的基 材，并且除了测试块对应的位置以外其余的部分都是一样的。这样可以保证 仪器校准的工作沿用测试流程而不必另外设计，不会增加仪器研发的工作量。

不同之处在于测试块对应的位置有区别，第一种是采用空白试纸条，上 面什么也不增加，只有试纸基材的白色。这种设计只是获取一组光电信号将 其取平均值，如果发现测试数值与预设的数值有差异或偏离某预设的范围时， 将不断调整相关参数(如光源亮度)并不断扫描直到调整到预设数值为止。

第二种是采用特定的灰色涂层，作为一种已知反射率来校准仪器，单纯 地校准光源强度的功能已经被转移到校准条以外的部分了。在每次校准之前， 仪器已经通过照射一块与试纸条基材完全相同的白色块来调整光源亮度，调 整好之后才对校准条测试。灰色是介于白色和黑色之间的一个灰阶，对于不 同波长的光源都会产生相应的反射率。在光源亮度已经调整好之后，测试到 的信号转化成的反射率将会与真实反射率做比较，形成一个(真实反射率， 测试反射率)的一对坐标点。

对于第一种采用光板校准的方式，仅仅对光源的强度做一次校准，这是 有很大局限性的。作为小型仪器来说，大多数采用LED光源，光源的工作状 态对环境因素变化很敏感，而校准工作对于仪器来说不会是频繁的事情。所 以，这样的校准条件不能保证仪器的测试精度。

对于第二种采用特定灰色涂层校准的方式，仅仅对单一灰阶做测试，取 得一个坐标点，这是不够的。理论上讲，系统检测一个真实反射率为零的样 本时应该得到的测试反射率也为零，因为这是必然的，所以就不用设计和测 量了。另外，实际上也不可能提供一个真实反射率为零的样本，所以就只测 一个特定灰度的色块，然后将这个(真实反射率，测试反射率)坐标点直接 与坐标原点(0，0)连接起来作为反射率校准曲线。实际的情况是系统的误 差不会有通过坐标原点(0，0)的情况发生，这样校准就是初级的、近似的 和不严格的。

实验表明，由于测试系统中存在着误差和不稳定性等原因，实际测试时 会发生反射率校准直线不过原点的情况。当然这种偏差会由于系统设计的好 坏而相应的表现不同，但是总体上这种偏差不是很大，对于要求较低的系统 可以不考虑。

这种误差在理论上会影响到反射率比较低的情况下的测试准确度，造成 在高浓度区线性度下降，进而将高浓度样本判读为较低浓度，这会误导用户， 使其低估了身体的潜在病情的严重性，甚至造成延误就诊的事情发生。