[发明专利]用于治疗原发性痛经的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种具有治疗原发性痛经的中药组 合物及其制备方法。

背景技术

痛经是指在月经期间或经行前后出现的明显下腹疼痛，表现为胀痛或痉 挛性疼痛，或伴腰酸胀痛，全身不适，以致影响生活、工作或学习的妇科疾 病。痛经根据发病情况又分为原发性痛经和继发性痛经两类。原发性痛经指 生殖器官无明显器质性病变所致的痛经，多属功能性痛经，主要发生在青春 期少女和未婚或未育的年轻妇女。

西医治疗原发性痛经多采用解痉、镇静和镇痛疗法、口服避孕药、前列 腺合成酶抑制剂、钙离子通道阻滞剂，肾上腺素受体激动剂等，但其效果均 不太理想，且副作用较为明显，临床上曾尝试通过改变剂型来增加疗效和降 低副作用，但目前仍未取得令人振奋的结果。

中药在治疗原发性痛经方面有着独特的优势和广阔的应用前景，不仅疗 效好而且副作用少，因此中医药在治疗原发性痛经方面发挥着越来越重要的 作用。目前常用的中成药有：月月舒痛经宝颗粒、乌鸡白凤丸、延胡止痛片 等，但普遍存在服用剂量较大的缺陷。

月月舒痛经宝颗粒由当归，延胡索(醋制)，肉桂，木香，三棱，莪术， 红花，丹参，五灵脂九味药材组成，具有温经化瘀，理气止痛之功效，临床 上对寒凝气滞血瘀，妇女痛经，少腹冷痛，月经不调，经色暗淡等症具有较 好的疗效，该制剂由江苏省中医药研究院研制开发，并由生产厂家申请了专 利：申请号200610076208.7，发明名称：一种治疗痛经的药物组合物及其制 备方法和应用。

由于痛经宝颗粒原处方由九味中药组成，所用药物种类较多，制剂服用 量较大，在生产过程中质量控制也相对较难，且在临床使用时，由于其活血 化瘀作用较强，患者在服用后多有反映月经量明显增多的不良反应。

经检索，现有专利中存在一些治疗原发性痛经的中药组合物如“痛经散 冲剂”(专利号93111705.4)、“一种治疗原发性痛经的内服中药”(申请号 200610130819.5)、“一种治疗痛经的中药组合物”(申请号200810139921.0) 等，但组成这些组方的药物种类较多，且多以汤剂服用，或工艺较简单，提 取得浸膏后直接做成口服制剂，虽然有一定效果，但有效成分提取率不高， 制剂较粗大，不利于控制其生产质量。

有的组合物虽然药味简单，如“用于治疗妇女痛经的药物及其制备方法” (专利号200510025931.8)采用当归、延胡索、肉桂三味药，但只是利用了 当归挥发油、肉桂挥发油以及延胡索生物碱，对于当归水提液和肉桂水提液 未进行充分利用，而多篇文献报道当归水提液中含有酚酸和多糖等治疗痛经 的有效成分，酚酸类成分具有抗血栓和血小板凝集作用，多糖具有补血活血 和镇痛作用(王芳，李东.当归的化学及药理研究进展[J].中国药 房，2003，14(10)：630-631.乐江，彭仁琇，孔锐，等.当归粗多糖镇痛作用的实验研 究[J].中国药学杂志，2002，37(10)：746-748)；肉桂水提物亦具有镇痛抗炎等作 用(朱自平，张明发，沈稚琴，等.肉桂的温中止痛药理研究[J].中国中药杂 志，1993，18(9)：553-556.方琴.肉桂的研究进展[J].中药新药与临床药 理，2007，18(3)：249-252.)。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种治疗原发性痛经有明显疗效、方便安全 的中药组合物，该中药组合物是对确有疗效的名优中成药的二次开发，根据 中医药理论和现代药理实验方法精简处方，获得组方简单、疗效显著、用药 依从性好、副作用较小的中药组合物，以提高疗效并方便临床使用。本发明 的另一目的在于提供这种中药组合物的制备方法，应用现代的提取纯化技术 优化精简方的生产工艺并对其制备技术进行优化。

本发明的第一个发明目的是通过以下的技术方案来实现的：

一种具有治疗原发性痛经的药物组合物，其特征在于，该组合物原料药 的重量配比如下：当归50～150份，肉桂30～90份，木香30～90份，延胡索 (醋制)75～225份。

其中原料药较好的用量为：当归70～130份，肉桂40～80份，木香40～80 份，延胡索(醋制)100～200份。

其中原料药更为理想的用量为：当归100份，肉桂60份，木香60份， 延胡索(醋制)150份。

更优化和更具体的说，本发明的组合物的组成如下：