[发明专利]硬终板-软髓核一体化编织人工腰椎间盘假体

说明书

技术领域：

本发明涉及一种新型的人工腰椎间盘假体，属医用人体内植入性骨科内固定医疗器械。可以用于腰椎轻、中度退变，椎间盘源性腰痛，腰椎间盘突出，轻中度神经源性间歇性跛行，融合后邻近椎间盘的退变，L5骶化的椎间盘切除，孤立Modic I病变的治疗。

背景技术：

腰椎退变性疾病(Lumbar degenerative disease，LDD)一直是人类最多见的疾病之一，美国Hult统计80％的人在生命中会受到LDD困扰。美国国家健康统计中心报道45岁以下的活动限制最常见的因素是LDD所致腰腿痛，每年用于LDD治疗的费用达亿万美元，还不包括旷工造成的损失。在我国，需要手术的患者一般每1000人每年1例，推算发病率为每年1-2％，随着我国进入老龄化社会，其发病率将更高。

LDD的早期表现往往只是由于椎间盘内部结构紊乱或退行性椎间盘病变所致的腰痛；随着病情进展会进一步出现椎体骨质增生、关节突关节退变及黄韧带肥厚等，进而导致脊柱不稳定、腰椎滑脱、腰椎管狭窄，从而出现机械性腰部疼痛、腰椎管狭窄症。

目前对该疾病的治疗在保守治疗无效时主要选择手术治疗。手术主要是椎间盘髓核摘除，椎板切除减压加植骨融合和(或)内固定。但目前的困扰是经以上手术治疗的术后临床好转率并未提高，Gibson JN等总结Cochrane数据库前瞻性随机对照试验的统计，发现融合成功率的提高并未致腰背痛临床改善率相应提高；Fritzell P等认为不同融合方法间无显著差异，且使用内固定的融合手术术后无痛期反而短于不使用内固定的手术。目前的观点认为其原因主要是坚强的内固定及融合破坏了腰椎生物力学环境，导致负荷的传递不符合生理情况致矢状面失衡，由此会进一步导致应力遮挡致骨量减少、临近节段椎小关节退变加速、内固定的松动、疲劳折断等。

因此近年来有了非融合性固定概念的提出。非融合性固定是改变腰椎运动节段的活动范围及负荷却不进行融合的一种固定方式，理想的非融合性固定可以保留有益活动，并阻止产生疼痛的运动方向和运动平面，保留节段间生理性负荷传递，从而可以缓解疼痛并预防邻近节段退变。非融合性固定的种类较多，包括棘突间固定系统，经椎弓根的动力性固定系统，经椎弓根钉半刚性金属固定系统，人工腰椎间盘置换系统，关节突关节置换系统。

其中，人工腰椎间盘置换被认为是治疗腰椎退变的重要发展方向之一：①完全切除了病变的椎间盘组织，消除了椎间盘病变本身导致的机械性腰背痛；②解除了退变椎间盘对脊神经及神经根的压迫刺激，可有效的解除神经压迫症状；③允许手术节段的活动，减少术后的腰椎活动度丢失；④植入后对腰椎生物力学环境影响小，邻近节段退变的发生率低于传统的融合手术，故可多节段置换。

目前人工腰椎间盘假体在国外已经有多种设计。

(一)多部件假体

多部件假体(其代表为Prodisc系列假体和Charite假体)通过在各部件间形成滑动关节面来达到椎间动态固定，被称为“椎体间关节置换装置”。这些假体经过5年左右的随访发现远期临床腰痛缓解率一般在50％左右，并发症发生率在32％左右，效果大多无法达到理论预期，甚至不如融合手术，其原因是生理间盘并不是椎体间的滑膜可动关节，而是可变形的“纤维软骨连接”装置，多部件假体内关节面的存在使其不具备拉伸阻抗作用，也就无法匹配生理间盘的“屈曲-拉伸曲线”，这就会导致后方关节突关节的劳损，故都已不再合适成为理想的假体架构，研究的重点开始转向可以达到拉伸限制的一体式假体架构。

(二)一体式假体

一体式假体顾名思义就是其假体为整体式架构，没有假体内关节面，通过架构内各组份的物理性能相互整合达到模拟生理椎间盘的目的。目前见到明确报道的有Physio-L假体和CAdi sc-L假体。

1.Physio-L假体。由Casey Lee于2006年报道，通过将不同等级的聚碳酸酯构成的多硬度弹性核锚固于上、下钛板，以达到允许植入节段继续以生理旋转轴为中心的旋转的效果，上、下钛板设有龙骨与终板接触以利骨性融合。其公开报道的“载荷-位移曲线”可见在300-600N的载荷情况下，该假体与生理间盘的形变匹配良好，但大于600N的应力其位移曲线逐渐偏离生理间盘。假体设计中可能是考虑到材料及工艺复杂性增加后可能会导致可靠性的下降，但该方案中依然没有设计限制拉伸部件，这样就无法达到生理间盘的纤维环“屈曲-拉伸曲线”；其弹性核心与上下钛板的锚固存在薄弱处，在剪切负荷时没有弹性拉伸部件限制易至结构失败。