[发明专利]治疗慢性淋巴性甲状腺炎的注射药物

说明书

(一)技术领域

本发明涉及一种注射用药物，特别涉及一种治疗慢性淋巴性甲状腺炎的注射药物。

(二)背景技术

慢性淋巴性甲状腺炎又称自身免疫性甲状腺炎、桥本氏病，是一种较常见的器官特异性的自身免疫性甲状腺疾病，90％的病患为女性，多见于30～50岁，但儿童亦可发生。本病的临床表现为：起病缓慢，病人一般无特殊感觉，常在无意间发现甲状腺肿大，一般呈弥漫性对称性肿大，当甲状腺破坏达到一定程度，半数以上患者后期可出现甲状腺功能减退症状，出现疲乏、嗜睡、怕冷、记忆力差、智力减退、皮肤苍白并发凉干燥粗厚、食欲不振而体重增加、乳肿但按之无凹陷，严重者可致昏迷，心包积液，心肌损害，因而应引起必要的重视。

此病的病因至今尚未完全肯定，但多数学者认为本病为一种自身免疫性疾病。此病患者血清中抗甲状腺抗体，包括甲状腺球蛋白抗体与甲状腺微粒体抗体常明显升高。病理变化主要是甲状腺组织内的淋巴细胞浸润，甲状腺滤泡被破坏，被淋巴细胞所取代。甲状腺组织中有大量淋巴细胞与浆细胞浸润。

慢性淋巴细胞性甲状腺炎的发病率有逐步增长的趋势。北京协和医院统计近2年来就诊的病例数，相当于过去30年的总数的4倍。本病有发展为甲状腺功能减退的趋势，每年约有5％转化为甲状腺功能减退症。此病的常规治疗是在患者出现甲状腺功能减退后使用甲状腺激素替代治疗，长期维持。糖皮质激素可以使肿大的甲状腺缩小，并使抗体滴度下降，但由于用药后的副作用及停药以后出现的病情再发等原因，一般不推荐采用。长期口服糖皮质激素副作用大，病变严重者则需要做甲状腺峡部切除。

(三)发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种疗效显著、作用于局部的治疗慢性淋巴性甲状腺炎的注射药物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗慢性淋巴性甲状腺炎的注射药物，其特征在于：由以下重量份数的原料组成：

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠4～8份，

注射用环磷酰胺20～40份，

2％利多卡因注射液1000～2000份，其中，利多卡因20～40份。

本发明所述药物为液体。将注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40mg和注射用环磷酰胺200mg溶解于2％利多卡因注射液10ml中，混合成的药物为液体，适于注射使用，每人每次1～2ml。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠为粉针剂，具有较强的抗炎作用，作用持久，为水溶性，可供肌注或溶于葡萄糖液中静脉滴注。它是甲泼尼龙的前体药物，在体液中会被迅速水解为游离的甲泼尼龙，发挥药效。

注射用环磷酰胺为白色结晶或结晶性粉末，在室温中稳定，水溶液不稳定，便于在溶解后短期内使用。它是最常用的烷化剂类抗肿瘤药，进入体内后，在肝微粒体酶的催化下分解释出烷化作用很强的氯乙基磷酰胺，产生细胞毒作用，具有显著的免疫抑制作用。

利多卡因是无色澄明液体，为酰胺类局麻药及抗心律失常药，在此是作为局麻药使用的。

对于自身免疫性甲状腺疾病的治疗，单用或联合应用甲状腺局部注射治疗，能起到事半功倍的效果。甲状腺局部注射疗法具有操作简便、创伤性小、效果肯定、并发症少及费用低廉等特点，在临床上具有广阔的应用前景，特别适宜于器官特异性自身免疫性疾病。其作用机制为：药物在局部的高浓度状态，通过直接接触和缓慢浸润作用，而稳定腺体细胞膜结构，抑制炎症及减轻免疫反应。

本发明是针对慢性淋巴性甲状腺炎的专用药，具有良好的临床效果，一般三个月为一疗程，2～3个疗程即可达到显著疗效。现用本发明的药物治疗慢性淋巴性甲状腺炎的临床试验如下：

(1)临床资料

本发明人于2005年至今，对106例慢性淋巴性甲状腺炎患者进行临床观察治疗，其中男21例，女85例，年龄在22～63岁之间。

(2)治疗方法：

将三种试剂按比例混合均匀，对甲状腺采用局部注射，每次1～2ml，每周1次，病情严重者每周2次，随病情的减缓调整注射频率3～6个月后可延至没2周1次。

(3)疗效评定标准：

本发明主要用于治疗慢性淋巴性甲状腺炎，故症状改善情况及各项检测指标作为疗效判断标准，分为以下四种：

治愈：治疗后症状体征消失，甲状腺功能正常，甲状腺抗体水平正常并维持半年以上，病变控制。

显效：治疗后症状体征好转，甲状腺功能正常或者依靠药物维持正常甲状腺功能，甲状腺抗体水平显著下降。

有效：治疗后症状体征好转，甲状腺功能正常或者依靠药物维持正常甲状腺功能，甲状腺抗体水平有所下降。