[实用新型]一种药瓶作业针

说明书

技术领域：

本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种适用于配药稀释注射针、插瓶针、进气针的针头结构。

背景技术：

静脉输液是临床常用的基础护理操作，也是医院治疗抢救病人的一个重要手段。在静脉输液的配药过程中，配药稀释注射针、输液吊瓶滴斗针、输液吊瓶进气针被广泛使用，本实用新型中统称其为“作业针”。这类针中，输液吊瓶滴斗针、输液吊瓶进气针基本上作用于药瓶瓶塞，不与人体接触，一般有规格为Φ1.6×30mm输液吊瓶滴斗针、Φ1.6×35mm输液吊瓶进气针；配药稀释注射针一方面作用于药瓶瓶塞用于注入稀释液，另一方面也可从药瓶中抽取药液用于人体直接静推或肌注，此时需与人体接触，常用规格为Φ0.8×45mm、Φ0.9×45mm、Φ1.2×45mm、Φ1.6×45mm。这类作业针的针头结构大体相同，如图1A和图2A所示，在传统单斜面针头100的靠近前端壁面开设一侧孔101，通过该侧孔101注液、取液或走气。

临床使用中发现，现有作业针的针头结构存在设计上的缺陷：

其一是传统作业针进针穿刺阻力大，侧孔的设计还使药液抽吸不完全，配药时，侧孔出液还易于将配液喷设于瓶壁而使药物溶解稀释不迅速，配药时间加长；

其二是输液瓶口过去是使用天然橡胶塞来封闭，但天然橡胶瓶塞存在气密性差、耐老化性差、耐高温及耐辐射性差等缺点，还因含有较多杂质及添加剂，纯净度差，使用时随着注射针头的穿刺，胶屑进入液体，对人体产生了一定危害。为此，国家食品药品监督管理局于2005年7月1日起，推行使用医用丁基橡胶塞取代天然橡胶塞，以增强输液时的安全性。丁基橡胶瓶塞具有气密性优良、减震性能好、耐高温、吸水性低且耐辐射性好等优点，同时，耐酸碱介质性溶剂，能赋予药品很好的化学稳定性，纯净度高。丁基橡胶塞的缺点是弹性比天然胶塞差，更容易被针头扎出胶屑。

医务人员都知道，所有胶塞在穿刺时均会落屑，差异只在于落屑的大小和数量。因此，各国相关标准都对针刺落屑作了规定，允许少量落屑存在。由于天然橡胶塞为乳白色，丁基橡胶塞为灰色，因此丁基橡胶塞落屑比较容易被肉眼发现。但往往使患者产生疑虑或不满，甚至成为医患关系紧张的导火线。这些年时常有此类纠纷见诸报端，因此，医务人员常向患者耐心解释，取得患者理解。而配药过程中产生的橡胶微粒对人体健康无益，如何减少配药过程中橡胶微粒的产生，已成为临床医护人员应该高度注意的问题。

而斜面针由于斜面切面边缘锋利，穿刺橡胶塞时很容易把胶塞切下来，形成较大的胶塞落屑。因此，作业针可实施任何不同角度的数次穿刺进针不切割瓶胶塞，可减少输液风险，提高治疗效果，有利于减少医疗纠纷，在保护患者的同时，也保护了医护人员自己。

其三是针头侧孔形成了刃面，侧孔的锋口及毛刺在进针穿刺药瓶瓶塞过程中形成对橡胶塞的垂直切割和多点切割，不可避免地切割瓶塞材料造成橡胶塞屑脱落，这些切割下来的细微碎屑被推入药液中形成不溶微粒而污染药液。

使用被橡胶微粒污染的药液有很多危害，由此所致的“发热、寒战”等输液反应在临床上时有发生。我国1990年的药典上规定，每ml静脉用注射液中，直径＞10μm的不溶微粒不能超过20个，直径＞25μm的不溶微粒不能超过2个。若微粒进入人体可造成严重而持久的危害，包括对肺、肝、肾及血管的损害，其中最严重的肺栓塞、肺肉芽肿、炎症反应、过敏反应等危害极大。

产生不溶性微粒的原因很多，但不管怎样，药液中存在的不溶性微粒通过静脉输液或静脉注射进入人体，可能导致急性反应或潜在危险。不溶性微粒进入人体血管后，会给人带来近期和远期的危害，微粒在体内的潜伏期可长达几十年。它们不能在体内代谢，较大微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤，可能会形成肺内肉芽肿、静脉炎甚至诱发肿瘤。除静脉滴注外更值得注意的是，临床中在溶解药，稀释抽吸完毕直接静脉推注屡见不鲜，其危害更为直接和更为严重，因密封瓶内药物过程中，当针头穿过瓶塞时，易将瓶塞切割下来的胶塞碎屑及内衬薄膜带入药液，在已加药的密封瓶内出现胶塞碎屑。值得一提的是，婴幼儿的血管比成人更细小，更容易受到微粒的危害。人体最细的毛细血管只有4微米，所以这些不溶性的微粒根本无法通过，它们卡在血管里面，引起血堵、血肿和炎症。如果血堵发生在脑血管或冠状动脉，可引起器官功能衰竭，严重者危及生命。因此小微粒存在着大危害。

其四，在配制静脉滴注药液时，胶塞常堵塞针管产生液体内胶塞微粒，还会严重影响药物的使用质量。

实用新型内容：