[实用新型]用于超声引导下穿刺治疗体内肿瘤的系列化冷冻探针

说明书

技术领域  本实用新型涉及一种物理疗法的低温外科手术器械，它以液氮(-196℃)为制冷剂，用于超声引导下对经皮穿剌至肝癌等体内深层肿瘤，进行低温手术消融微创治疗装置的核心技术器件-高真空隔热的系列化冷冻探针。

背景技术  现有的以液氮作制冷剂低温外科手术装置中的冷冻探杆，通常用三层同轴不锈钢管组焊而成，外径一般在8-12mm、长度180mm左右；外面二层管之间抽成真空使冷冻探杆外表隔热；内层为液氮喷射管，前端开口处套有各种冷冻探头。这种粗直径的冷冻探杆只能用于皮肤癌、扁平疣、鼻息肉、宫颈糜烂等身体浅表疾病的冷冻治疗；而对人体内深层肿瘤、中晚期癌症就无能为力了。

随着核磁共振成像技术、CT、超声定位、光纤内窥镜等技术在临床上的推广和应用，使得低温外科手术可以从过去浅表治疗走向人体内的介入性微创伤治疗。上世纪末，美国低温医学科学公司(CMSI/SACC)首先研发成功以液氮作制冷剂的，CMS探索450冷冻外科系统用于临床，实现了用超细冷冻探针对非开腹人体内深层肿瘤进行低温手术治疗的愿景。早在1998年CMS公司已在全美39个州的35所医学研究机构和医院建立了培训和临床研究网点。愈来愈多地应用于各种体内肿瘤，如前列腺癌、肝癌、直肠癌和鼻腔、口腔癌、乳腺癌和宫颈癌等的低温外科手术消融治疗，取得了神奇的疗效。

临床上进入人体内冷冻探针要求愈细愈好，并有适宜的长度，具备有优良的隔热性能以达到微创目的，由于这种超细冷冻探针结构细小精密、加工工艺复杂，高真空难于获得且更难于维持，故制作难度大，需要有一系列先进的专用工艺设备条件方能制作；由于受隔热功能、液氮流率等技术特性的苛求、尤其受三层不锈钢管之间有限空间尺寸制约，使得冷冻探针无法做到更细。早期美国CMS冷冻探针最小直径为3.4mm；现美国CMS·德国爱尔博电子医疗仪器公司生产的，以液氮作制冷剂的ERBE CRYO 6超低温刀，配套有6根直径为3.2mm的冷冻探针，主机配47L低温容器输送液氮压力为4.2Pa，主机重55.6kg；这种高技术的低温手术系统，除CMS之外，现美国尚有SMI、CooperSurgical、Candla等五家公司参与研发和生产(其中冷冻探针主要由CMS提供)。此类产品其他国家未见有报道，我国至今处于空白，中国市场被美国垄断。

进入二十一世纪以来，中国有好几家医院花了300多万人民币，引进了美国CMS公司的超低温刀；还有少数医院花了更多的资金，引进了美国Endocare公司和以色列某公司制造的、依椐焦耳-汤姆逊原理研发的用笨重瓶装高压氩气、氦气作制冷源的氩氦刀(使用成本相当高)，用于探索超声或核磁共振引导下，经皮穿剌微创治疗体内肿瘤的低温外科新技术应用。然而中国广大的医院是不可能花如此高额的资金去购买，因此发展和推广对人体内肿瘤，实施介入性微创伤冷冻治疗这项医学新技术，在中国路途还十分遥远。

发明内容

1、实用新型目的：本实用新型的目的是，针对美国同类产品配套的高压力大容量液氮罐且大而重的主机、“天价”的售价难于被使中国广大医院接受的现状，从适合中国国情、能与简便价廉的低温手术器械配套、便于推广应用入手，解决降低液氮输送压力、提高制冷效率、减少液氮耗量等技术难题、开拓出直径比ERBE CRYO 6超低温刀的冷冻探针更细小、规格品种更多的，具有中国技术特色的系列化冷冻探针，填补中国用于穿剌人体内肿瘤实施微创伤低温手术治疗的冷冻探针产品空白。