[发明专利]折叠式人工玻璃体制造方法及其模具

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种折叠式人工玻璃体制造方法及其模具。

【背景技术】

目前国内外对玻璃体替代物研究众多，主要有惰性气体、硅油、重硅油、过氟化碳液体，以及上世纪九十年代国内外研究热点的高分子亲水性聚合物水凝胶等。但它们的治疗效果均不甚理想，有的能引起严重的并发症。如，惰性气体如C3F8，容易发生白内障，在术后两周左右失去填塞作用，不能对视网膜产生持久的顶压作用；过氟化碳液体对视网膜有毒性，不能长期留置在玻璃体腔，仅限于术中使用，且容易残留于眼内，与水起反应后更难以取出；目前临床应用比较广泛的硅油替代物，可引起白内障和青光眼，且本身在一定的时间内会乳化，乳化后必须取出，但取出后视网膜易发生再次脱离，反复多次的手术，不仅加重了患者的经济负担，而且严重损害了患者的视力；即使手术成功，由于硅油屈光指数小，对视网膜下方裂孔顶压效果差，同时填充后必然使眼球屈光度向高度远视方向改变，因而患者的视力也非常差；另外患者术后必须是长期俯卧位，以防止硅油流入前房，因而患者非常痛苦。水凝胶主要有PVP水凝胶、PVA水凝胶、PAM水凝胶和聚乙烯吡咯烷酮水凝胶等，但这些水凝胶在眼科还处于实验阶段，迄今为止还没有一种水凝胶进入临床应用，对眼内毒性缺乏远期疗效观察，且价格非常昂贵，患者难以负担。因此寻找更符合生理、更经济的玻璃体替代物势在必行，也是这个世纪困扰玻璃体视网膜疾病医生的难题之一。

如何制成一个结构和功能都与自然玻璃体相同的人工玻璃体是保证玻璃体手术成功的关键因素之一。玻璃体的成分目前还没有完全了解，在现有的科学技术条件下，要求制作出形态和功能都很完美的人工玻璃体是不切实际的。现有的玻璃体替代物有时也称为人工玻璃体，植入方法均是在术中将其直接注入到玻璃体腔，来支撑视网膜，防止视网膜再脱离。因此，改变研究思路，不去追求制作完全生理性的人工玻璃体，而是应用新的治疗策略-应用折叠式人工玻璃体去替代自然的玻璃体，它主要由携带引流阀的高分子薄膜球囊、引流管组成，配备辅助工具：弹射手柄。获得了中国发明专利授权，专利号为ZL03126845.5，在专利中公开了折叠式人工玻璃体的技术方案和制作方法。在专利CN1810301(A)和US2007173933(A1)中，进一步对球囊的材料和制作工艺(浸渍法)进行了限定。目前申请的专利进一步扩充了折叠式人工玻璃体的材料，采用了折叠式人工玻璃体的另外一种制作工艺，并增加了模具设计和具有调节球囊压力的引流阀等内容。

【发明内容】

本发明的目的在于提供一种机械性能和生物相容性较高的折叠式人工玻璃体及控制和调节其压力的引流阀、以及工艺先进稳定的该折叠式人工玻璃体的制作工艺，以及该制作工艺所采用的模具。

为实现本发明目的，提供以下技术方案：

提供一种折叠式人工玻璃体，其包括球囊、连接球囊的引流管和引流阀，引流管的内、外口分别与球囊和引流阀相衔接，球囊上有小凹结构。该引流阀底部设有弧度，与眼球表面相吻合，且该引流阀底部嵌有硬性薄片，防止引流阀被穿透，保障其气密性，该引流阀经过多次穿刺后，仍可保持其密封性。该硬性薄片一般采用铝片。该引流阀可设有裂隙，以调节球囊内压力。该引流阀可为任意形状，如三角形、梯形、四边形，或不规则形状。

该折叠式人工玻璃体可以作为药物缓释系统(drug delivery system，DDS)，其中包含有治疗药物或自然玻璃体有效成分。

提供一种用于制造折叠式人工玻璃体的模具，其包括上合模、下合模和型芯，该上合模设有滑块，型芯设置于上合模和下合模之间，型芯连接有定位片，该定位片可定位于滑块中，该型芯上设有小凹结构，且该型芯连接有引流管针，该引流管针通过上、下合模之间形成的引流阀腔与注胶通道连接，在下合模上设有位于该引流阀腔内底部的用于定位折叠式人工玻璃体中所述铝片的定位针，在上合模和/或下合模上设有加热孔。

作为较佳实施例，该定位片的主轴与引流管针主轴延长线成直角，且与型芯的圆心在同一平面上。该引流管针通过引流阀与注胶管道连接。

本发明还提供一种采用上述制造折叠式人工玻璃体的模具的折叠式人工玻璃体制造方法，应用注射成型法将高分子天然或改性材料注入特定模具内，经加热硫化后，形成折叠式人工玻璃体。该制作方法具体包括如下步骤：

(1)取高分子天然或改性材料均匀混合，抽真空后备用；

(2)在引流阀处涂布适量加工材料，放置硬性薄片；

(3)将型芯放入上合模和下合模之间，合上模具并锁模；

(4)从注胶通道注入步骤(1)中准备好的高分子天然或改性材料，并使其充满模腔；