[发明专利]自动分析装置

说明书

技术领域

本发明涉及进行血液、尿等生物体样本的定性、定量分析的自动分析装置，尤其涉及使用检量线计算分析结果的自动分析装置。

背景技术

在进行血液、尿等生物体样本的分析的自动分析装置中，通常使用与被检体(样本)中的分析对象的特定成分反应的试剂，进行样本中的特定成分的定性·定量分析。尤其是在进行定量分析的情况下，为了获得其定量性，需要使用预先已知浓度的试样(称为标准试样等)，将由装置测定的吸光度、发光强度、浊度和浓度的关系作为检量线来求出。若检量线是直线，则通过斜率和Y截距来确定检量线，把用于确定这样的检量线的信息称为检量线因子。在使用了自动分析装置的分析中，一般在分析被检体(患者样本)之前，预先使用标准试样求出了检量线因子。

针对一个分析项目，有仅通过一种试剂进行分析的情况(1试剂系列分析)、使用两种试剂进行分析的情况(2试剂系列分析)和使用3种以上试剂进行分析的情况，在2试剂系列以上的分析中，针对分析中所使用的每一组试剂瓶(试剂组reagent Set)生成检量线。

在试剂组中具有：对每个试剂瓶付上记载了试剂信息(试剂码、试剂制造批次号码、试剂序列号码、试剂有效期限等)的条形码等ID来进行运用的方式；以及将1组试剂瓶汇总为1个试剂盒，在该盒上付上记载了试剂信息的条形码等ID来进行运用的方式。

在一个分析项目中使用的试剂，由于制造批次单位所引起的反应特性的差异和随时间经过引起的试剂的特性变化，导致测定结果产生差异，因此，在将试剂制造批次不同的试剂新登录在装置中时、或者随着时间经过再次进行校准时，需要重新生成当前的试剂状态下的检量线。

关于由于试剂制造批次单位不同而引起的反应特性的差异，在专利文献1中公开了在试剂条形码中针对每个试剂批次保存固有的分析条件，消除试剂制造批次间的反应特性的差异，不进行键输入地进行准确的试样分析的自动分析装置。

关于由于时间经过而引起的试剂恶化，在专利文献2中公开了，在校准测定时对试剂恶化而导致的测定结果的随时间变化进行修正的自动分析装置。

另一方面，在现有的自动分析装置中也有具备从画面等直接输入检量线因子的功能的自动分析装置。该功能，例如在操作员手头没有标准液的情况下、或者由于标准液价格昂贵等原因，直接输入由试剂制造商提供的检量线因子，或者在根据试剂的特性变化修正检量线因子时输入。在输入后，分析精度管理试样来确认检量线因子的妥当性，用于试样的测定。

在这种情况下，即使在对于一个分析项目在装置上设置了多个试剂组的状态下，如上所述存在由于试剂批次间的差异或试剂特性的变化导致的差异，因此，实际情况是检量线因子的输入始终按照试剂组单位来进行，仅应用于相应的试剂组。

【专利文献1】特开平08-262029号公报

【专利文献2】特开平09-325150号公报

发明内容

在现有的装置中，在针对一个分析项目在装置中设置了多个试剂组的情况下，基本上需要针对每个试剂组生成检量线因子，因此操作者的负担较重。

另外，当把对于一个试剂组生成的检量线因子应用于设置在装置上的同一分析项目的其它全部试剂组时，由于试剂制造批次号码不同或试剂的特性变化而导致的反应特性的差异，结果数据的可靠性可能降低。

本发明的目的在于提供一种可以保持测定数据的可靠性，同时可以减少目前针对每个试剂组进行的检量线因子的测定的自动分析装置。

用于实现上述目的的本发明的结构如下。

一种自动分析装置，其特征为：具有针对每种试剂存储检量线的信息和该试剂是否有效的判断结果的存储单元，并具有以下的单元：当在装置上架设了试剂时，在关于与该试剂相同的试剂在所述存储单元中已经存储了检量线的信息，并且该存储的试剂在有效期限内时，将该存储单元中存储的关于该试剂的检量线作为所架设的试剂的检量线的信息进行存储。

更理想的结构如下：

存储与从试剂开封后到试剂特性变化为止的预定的规定时间、针对每个试剂组所管理的试剂信息中的试剂制造批次号码、试剂开封时刻、试剂有效期限相关联的检量线因子信息。

当针对某个试剂组生成检量线因子时，根据试剂开封时刻和所述规定时间、以及试剂有效期限，来判定试剂特性是否发生了变化。若在变化前，则对于装置上的其它试剂组也与所述条件相同地判定是否在变化前，如果存在与生成的检量线因子的试剂组为同一制造批次号码的试剂组，则视为相同性质的试剂，将检量线因子应用于其它试剂组。