[发明专利]生物管道端侧粘合用T型速溶支架的制备方法

说明书

技术领域  本发明涉及一种用于满足管道进行端侧吻合的双层空心管道内速溶支架及其制备方法，用于改善管道的吻合质量，简化操作，提高管道的吻合速度，属于生物材料技术领域。

背景技术  端侧管道吻合技术是外科的基本技术之一，常用于器官移植领域，传统的端侧管道吻合采用缝合法，历史悠久，由熟练医生进行可以获得较高的通畅率，目前应用十分广泛，为广大医生所接受，但是其也存在与生俱来的不足：如吻合口狭窄、吻合口漏等等，医生必须经过长时间的严格的专业培训才能掌握此项技术，并且手术持续时间长，操作复杂，上述不足是由起方法本身导致的，因此需要一种新型的吻合方法来替代此种传统方法。

随着科学技术和社会的发展，对医学提出了更高要求，特别是随着器官技术的迅猛发展，端侧管道吻合技术成为了一种主要的外科基本技术，在器官移植的手术过程中起着极其重要的作用直接关系到移植的成败，提高端侧吻合的技术将极大的推动器官移植的发展；另外，人体内的生物管道和空腔器官众多，该技术可以推广应用到其他管道的端侧吻合操作过程中，如全部的消化道和呼吸道，生殖泌尿系统、如淋巴管，鼻泪管等，因此该技术拥有广阔的应用前景。

和粘结法必须使用支架一样，端侧管道粘合操作必须应用端侧支架即“T”型速溶粘合用双层壁中空支架。

发明内容  本发明的目的是提出一种用于端侧管道吻合的“T”型速溶粘合用中空支架，制备一种快速简便的管道吻合方法所需的支架材料，使支架与此粘结技术完善结合，改进原有的管道端侧吻合方法，用于手术中的端侧管道吻合。

本发明提出的用于端侧管道吻合的“T”型速溶粘合用双层壁中空支架，由梭形圆管和外膜层组成，外膜层包复在梭形圆管外，梭形圆管的两端部为梭形，梭形圆管的内外径之比为1∶2～3，支架整体成“T”型，比例根据待吻合管道的直径决定。

本发明提出的用于端侧吻合的“T”型速溶粘合用双层壁中空支架的制备方法，包括以下步骤：

1、将分析纯级的内层化合物加热熔化，并保持液态，化合物可以是聚乙二醇(分子量6000-20000)，蔗糖，右旋糖酐等可在体内代谢的化合物。

2、将保持液态的上述化合物采用注入成型法倒入预制好的“T”模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的梭形圆管，内外径比例为1∶2--3，长度根据管道直径可以任意截取；或者将与内径相同的圆柱形模具浸入液态的化合物中，一定时间后取出，在其表面将附着一定厚度的化合物，冷却后将模具抽出，对凝固的化合物毛坯进行修整，使之成为需要的形状。

3、在已制好的“T”支架内层包被由明胶或阿拉伯胶，纤维素等材料制成的外层，所有药典批准可以用于体内，可以在体内被吸收，或者可溶，可降解的具有成膜性的材料均可用于制作外层，首先将固体配成浓度2-30％的水溶液，再将步骤2中制造好的内层浸入溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚5-40微米的膜，成为可溶性双层支架材料外层厚度。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量.氧化乙烯或钴-60灭菌，4℃保存。

使用方法：根据待吻合管道的直径大小选择合适的支架，术中取出合适型号的支架，先将支架放入待吻合的管道，再将待吻合断端与管道沿支架严密对合，后用医用粘接剂和生物被膜将吻合口粘合，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

用本发明的方法制备的新型支架具有以下优点：

(1)由于支架采用中空结构，完全溶解的时间明显缩短；(2)支架外涂层吸水后迅速膨胀软化，形成光滑，弹性好，易形变的膜，与管道内膜的摩擦系数极低，完全覆盖坚硬的表面粗糙的内层，对于管道内膜无机械性损伤；(3)中空结构，减少材料用量；(4)外层膜的包被，可以防止内层的碎裂。

本发明在粘接端侧管道时使用，可以使吻合速度加快，防止吻合口狭窄和渗漏，并且创伤小，操作简便，不需要特殊的设备，适于在各级医院开展，可以完全替代缝合方法。

具体实施方式

本发明中使用的原料来源：聚乙二醇、明胶、右旋糖酐，北京化学试剂公司，化学纯级。

实施例一

1、将分子量为6000的聚乙二醇加热到70度后保温备用。

2、将保持液态的聚乙二醇6000倒入预制好的“T”模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的“T”型梭形圆管支架，内径为0.5毫米，外径为1.4毫米，各臂长度7毫米。用刀具修整表面使光滑。