[发明专利]中药复方“六龙参合剂”的处方组成及制备工艺和用途

说明书

1、技术领域

本发明涉及一种治疗和辅助治疗消化系统肿瘤如食管癌、胃癌、结直肠癌等的中药复方制剂“六龙参合剂”的处方组成及制备工艺和用途。

2、背景技术

祖国医学认为，食管癌多属于“噎膈”范畴；胃癌多属于“反胃”、“胃脘痛”、“癥瘕积聚”范畴；大肠癌(结肠癌、直肠癌)属于“脏毒”、“肠覃”、“锁肛痔”、“癥瘕”、“下痢”范畴。上述诸病证，均与七情所伤，饮食不节相关。忧思郁抑，肝失疏泄，侮脾犯胃，脾失健运，脾胃失和，湿浊内生，聚而生痰，痰气交阻，阻于谷道；或郁怒伤肝，肝气郁结，气滞血瘀，阻于谷道；或饮食不节与饮食过多辛香燥热之品，损伤脾胃，酿生湿热，均可导致湿热下注，侵淫肠道，肠道气血运行不畅，日久蕴蒸化为热毒，湿、毒、痰、瘀凝结成块，脾胃虚弱，生化乏源，气血亏虚，故治疗本病当以清热解毒，涤痰散结，健脾扶正以治本。

现代医学认为肿瘤的发生发展是一个渐进的漫长过程，已把生长缓慢的肿瘤看成是一种难治性的慢性病。为顺应慢性病的特点，特别是对于晚期或手术、化疗、放疗后需要继续治疗的病人，临床治疗尽可能以控制和稳定瘤体，减小肿瘤对机体的危害，长期带瘤生存为奋斗目标。目前，符合这一基本要求的当属靶向治疗药物和有效的中药制剂。

本项研究的目的就是在总结临床经验和初步试验证明“六龙参合剂”有抗癌作用的基础上，力争为临床奉献一个既抗癌又扶正、低毒有效，能适应肿瘤为慢性病的治疗需求的新中药制剂，为肿瘤病人服务。

3、发明内容

中药复方“六龙参合剂”是由冬凌草、龙葵、蛇莓、刺五加等中药材组成，各部分的重量配比(g)为：

(1)冬凌草：10-90

(2)龙葵：10-50

(3)蛇莓：10-50

(4)刺五加：10-50

中药复方“六龙参合剂”的功能为解毒消炎、祛瘀散结、健脾扶正，用于消化系统肿瘤如食管癌、胃癌、结直肠癌等的治疗和辅助治疗。

中药复方”六龙参合剂”的制备工艺，具体的工艺过程：

(1)将冬凌草10-90g适当粉碎，用5-15倍的乙醇溶液(浓度范围为40-95％，W/W)浸泡0.5-10小时，然后加热50-80℃回流1-10小时，冷却后粗滤，如此提取1-3次，合并提取液并过滤，减压浓缩滤液并回收乙醇。滤饼用5-8倍水(W/W)煎煮30-90分钟，过滤，减压浓缩滤液。合并乙醇或水提取液。

(2)将龙葵10-50g、蛇莓10-50g、刺五加10-50g用6-12倍量的水浸泡0.5-4小时，然后煎煮30-60分钟，过滤，如此提取2-3次，合并提取液并减压浓缩，制成浓缩液，再向浓缩液中加乙醇溶液(浓度范围为40-95％，W/W)，离心，除去沉淀物。

(3)将上述提取液按所制备剂型要求，分别减压浓缩到需要浓度，然后合并浓缩液。

将浓缩液按相应生产工艺制成合剂或其它适宜剂型。

本发明运用中医药理论，以长期临床实践为基础组成此方。冬凌草性微寒、味苦，具有清热解毒，消炎止痛之功效。现代实验冬凌草甲素和乙素具有明显抗肿瘤、杀伤癌细胞作用，为君药。龙葵味苦，微甘、寒，有清热解毒和化痰散结作用；蛇莓为草本植物蛇莓的全草，味甘、苦、性寒，有清热解毒、化痰散结，治疗疔毒功效；龙葵、蛇莓共助冬凌草以增强其清热毒和消肿散结效果，临床上二者常相配伍用于癌肿为臣药。刺五加性温，味辛、微苦，具有益气健胃、补肾安神、扶正健脾作用，并有调节方中诸苦寒药伤脾损胃之效为佐使药。方中上述诸药共奏解毒消炎、祛瘀散结，健脾扶正之功能，适用于食管癌、胃癌、结肠癌及直肠胃癌的治疗。

4、具体实施方式

(1)制备中药复方”六龙参合剂”：

将上条制备的浓缩液加热浓缩至每剂量20-80ml即得。

(2)制备”六龙参合剂”其它剂型：

根据临床需要本处方可以制成颗粒剂、胶囊剂、片剂以及注射剂等。