[发明专利]一种治疗阻塞性黄疸的中药制剂

说明书

所属技术领域

本发明涉及一种治疗各种原因导致胆道阻塞出现黄疸的中药制剂及其药剂学常规剂型和制备，属于中药领域。

技术背景

阻塞性黄疸为临床常见病、多发病，常继发于胆道内结石、胆道肿瘤或疤痕良性狭窄等疾病。梗阻性黄疸可对多个器官系统产生影响，引起一系列的病理生理改变。特别是恶性阻塞性黄疸(指恶性肿瘤直接侵及或压迫肝外胆道致胆汁排出受阻)时胆道梗阻，胆汁不能进入肠腔，同时合并肿瘤性因素，可造成机体一系列病理生理紊乱，主要包括免疫功能下降、肠道屏障功能减退、内毒素血症、凝血功能障碍、营养不良等。因此对阻塞性黄疸特别是恶性阻塞性黄疸进行减黄或退黄治疗刻不容缓。

阻塞性黄疸以手术治疗为主，其中恶性阻塞性黄疸的外科治疗手段多为手术损伤较大的根治性切除手术，如胰头癌的胰十二指肠切除术，因此常造成手术后的高并发症发生。但是，在严重的梗阻性黄疸情况下，进行手术易发生吻合口漏、肝肾功衰竭及消化道大出血等严重的术后合并症，术后合并症及院内病死率增加。从二十世纪七、八十年代起，恶性阻塞性黄疸根治术前进行胆道引流，降低黄疸，以改善病人耐受性，减少手术风险，成为了共识。进行术前减黄，其减黄的作用仍然存在着很大的争议。术前减黄，使恶性阻塞性黄疸患者术后死亡率、总并发症、感染性并发症、腹腔脓肿发生率上升。

中医药是中华民族传统文化的结晶，其讲究辨证论治：本病的病机以淤血与湿热搏结，梗阻胆道，日久损伤正气为特点，所以治疗以清热祛湿、化淤退黄、扶正为原则。用中医药来防治阻塞性黄疸特别是恶性阻塞性黄疸是再合适不过的，中医药副作用小和无依赖性，是任何西药所不能比拟的。

目前文献记载显示，针对阻塞性黄疸特别是恶性阻塞性黄疸的中药处方未见，本发明从阻塞性黄疸特别是恶性阻塞性黄疸的病因出发，经长期的大量临床实践，研制出治疗阻塞性黄疸的中药制剂。本发明配药简单，疗效显著。

发明内容

本发明的目的在于克服西医手术方面的不足和缺陷，从内科保守治疗角度专门为阻塞性黄疸特别是恶性阻塞性黄疸提供一种非常有效的、没有明显副作用的、能够有效减黄或退黄的中药制剂及其中药学常见剂型和制备。

本发明的机理是依据中医学理论，阻塞性黄疸病机关键是湿热之邪与血淤为患，病变部位为脾胃肝胆。本发明经长期的临床实践，不断地论证，研究出专门用于阻塞性黄疸的中药处方，此方具有清热祛湿、化淤退黄、扶正作用，并适合制成各种药剂学常规剂型，以利临床应用。

本发明所述治疗阻塞性黄疸的中药制剂，是由多种中药组成，所用的中药材主要是熊胆粉、茵陈、薏苡仁、穿山甲、黄芪、大黄。其配方是：

熊胆粉(0.5～5g)，茵陈(5～50g)，薏苡仁(5～50g)，穿山甲(3～30g)，黄芪(5～50g)，大黄(3～30g)。

本发明的最佳用量为：

熊胆粉1.8g，茵陈20g，薏苡仁20g，穿山甲10g，黄芪20g，大黄10g。

本发明所述的治疗阻塞性黄疸的中药制剂，其特征在于：本发明的组合物可以将原料药用水或乙醇等提取后，按药剂学常用方法制成的常见剂型，如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、冲剂、糖浆剂、合剂、口服液、丸剂等各种剂型。

本发明所述的治疗阻塞性黄疸的中药制剂，主治：各种原因导致胆道阻塞引起的黄疸特别是恶性阻塞性黄疸病，例如肿瘤(胰头癌、胆总管末端癌、壶腹癌、肝门部胆管癌)、结石、炎症、疤痕等因素发生机械性梗阻，影响胆红素的排泄，发生的阻塞性黄疸。其突出优点和积极因素在于：

1、能从阻塞性黄疸特别是恶性阻塞性黄疸患者的病机出发，注重清热祛湿、化淤退黄、扶正，起到减黄或退黄的作用。

2、效果明显，无明显副作用和药物依赖性。

3、剂型多样，既适用于临床应用，也易于大规模工业化生产。

具体实施方法

熊胆研细末，另器保存。茵陈、薏苡仁、穿山甲、黄芪、大黄五味药材采用水煎煮，煎煮两次，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏。放冷至室温，加入乙醇，至含醇量达65％，静置24小时，滤过。滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)，减压干燥(70℃～80℃)，得干浸膏。干浸膏粉碎与熊胆粉混匀，并加入适量淀粉和乙醇，用12目筛制粒，置80℃烘箱烘干，用10目整粒，再加适量的硬脂酸镁，混匀，密闭数小时，根据需要制成所需的剂型。

具体实施例

实施例1：一种治疗阻塞性黄疸的中药处方，包括下述重量配比药材：