[发明专利]败酱片及生产方法

说明书

技术领域

本发明属于一种中成药，败酱片及生产方法。

背景技术

败酱片是治疗失眠的中成药，为申请人单位首创，曾收载于《国家卫生部药品标准中药成方制剂》，成为世人公知的成方，得到广泛应用，为国家的医药卫生事业作出了贡献。随着使用人群的扩大，它的一些问题也随之暴露出来。主要是糖衣包装易受潮变质，糖尿病人不能服用，而糖尿病人群又是失眠症的多发群体，用药较为广泛。此外，现有片剂的崩解时间较长，硬度不足，药片质量欠佳。

发明内容

本发明的目的是提出一种改进型的败酱片，使之不含糖、崩解快、易吸收，以克服现有败酱片上述缺点。

本发明提出的这种败酱片，是败酱科植物黄花败酱Patriniascabiosaefolia Fisch的根茎及根的浸膏片，其特征在于浸膏片由浸膏加辅料压制成片并包薄膜衣而成。

所述辅料为淀粉和硬脂酸镁。

以干重计的败酱原药材粉与淀粉、硬脂酸镁的重量份比例关系为：

败酱       1000   份

淀粉       2.78   份

硬脂酸镁   1.4    份。

本发明所述的败酱片的生产方法，其特征在于：

(1)将净制的败酱原药材粉碎；

(2)用乙醇作溶剂，把上步细粉进行湿润、浸渍，用乙醇渗漉至色淡为止；

(3)浓缩渗漉液得浸膏，浸膏干燥并粉碎成浸膏粉；

(4)浸膏粉按比例加入淀粉混匀，再加入纯化水、乙醇进行湿法制粒、干燥、整粒；

(5)将上步整粒后的产物加硬脂酸镁进行总混，模压成素片；

(6)用包膜机给素片包膜后包装入库。

第(1)步的粉碎细度为24目或更细。第(2)步所用乙醇为60％的乙醇，浸渍时间为24小时。

第(3)步的浓缩为可倾式真空浓缩罐浓缩，温度≤70℃，相对密度控制在1.35-1.40；浸膏粉碎细度为100目或更细。

第(4)步所用乙醇为90％的乙醇。

本发明的有益点是：改善了药片丕子的结构，用薄膜代替糖衣，克服了糖尿病人不能服用，以及包糖衣容易受潮发霉变质的问题。药品的保质期较原药品可以延长50％以上。药片的崩解时间也从原来的30-60分钟缩短为10分钟以内，更容易被人体吸收，药效见效更快。

附图说明

图1是败酱制成浸膏粉部分的工艺流程图。

图2是败酱浸膏粉加辅料制成败酱片部分的工艺流程图。

具体实施方式

如上所述，取净制后的败酱根茎及根原药材1000g粉碎成24目粗粉，加入60％乙醇，浸渍24小时。以同样的乙醇渗漉得漉液。反复渗漉至色淡为止。合并各次渗漉的漉液用可倾式真空浓缩罐进行浓缩。蒸汽压力控制在0.35MPa以下，锅内温度≤70℃，浓缩到相对密度1.35-1.40时出锅干燥。将浓缩的浸膏装在盘中，用热风循环烘箱干燥。干燥温度80℃，装盘厚度1.50-1.20cm。干燥后的浸膏为块状物，用粉碎机粉碎至100目待用，粉碎时，机内温度不超过60℃。

接下来进行湿法制粒。步骤是：取全部浸膏粉按加入淀粉2.78g拌匀，同时加入乙醇和纯化水混合成的湿润剂制成软料后装盘成粒。装盘厚度≤2cm，湿混时间不少于5min，所用乙醇为90％的乙醇。

上步得到的颗粒用干燥机在60℃温度下干燥6小时。其间翻粒，起始时每30min/次，4次后每1h/次。

干燥后的颗粒进入整粒作业，并加入助流剂硬脂酸镁混合后装入专用容器密闭。用压片机进行压片，模具是Φ7mm深凹，压片的重量差异控制在0.1g±7.4％

此后用包膜机对药片进行薄膜包衣。本例的包膜机是申请人单位购自温州健牌药业机械制造有限公司2007年7月出厂的JGB-150D型高效包膜机。

上述材料制得10000粒药片。经检验，全部合格。

用此方法生产的败酱片在云南多家省立医院进行临床试验，证明对于治疗失眠(不寐)有较好的临床疗效，且不良反应轻微，无任何毒副作用。并能改善其伴发症状，甚至个别病例可以达到临床治愈的程度。由于采用了薄膜包衣代替传统的糖衣，消除了广大糖尿病人不能和的障碍，同时避免了容易受潮发霉变质的问题，药品的保质时间延长了50％以上，药片的崩解时间也从原来的30-60分钟缩短为10分钟以内，更容易被人体吸收，药效见效更快，试用者反映良好。