[发明专利]一种治疗急慢性支气管炎的药物组合及制备方法

说明书

一.技术领域。

本发明涉及一种治疗急慢性支气管炎的药物组合物及制备方法，属于医药领域，是一种对急慢性支气管炎的治疗用药。

二.技术背景。

《内经·咳论》提出“五脏六腑皆令人咳，非独肺也”。明张介宾“以余观之，则咳嗽之要，止唯二证，何为二证？一曰外感，一曰内伤，而尽之矣……但于二者之中，当辨阴阳，当分虚实耳”。

现代医学的急性支气管炎多与感受外邪有关，无论是感受风寒还是风热，皆可因病邪郁闭肺气，津液不得布散，郁而生热，聚液成痰，而成痰热郁肺之证。慢性支气管炎急性发作多与平素脾肺气虚，内生痰湿，一感外邪，亦可郁而化火，遂成痰热之证，因此痰热郁肺是肺系常见证候之一，清咳平喘颗粒即是针对上述病机而设的方药。

(一)、药效学研究。

清咳平喘颗粒可延长氨水致咳的潜伏期，减少咳嗽次数，促进酚红从气管的排出；可缓解组胺所致的豚鼠离体气管条的收缩，减轻大鼠角叉菜胶足跖肿与小鼠二甲苯耳肿胀；增进小鼠血中碳粒的廓清指数和羊红细胞致敏的迟发型超效反应，并促进溶血素抗体的生成。体外抑菌试验表明清咳平喘颗粒对金葡菌、链球菌和肺炎球菌、福氏志贺氏菌、伤寒沙门氏菌、大肠杆菌均有不同程度的抑制作用。研究证实清咳平喘颗粒具有止咳、祛痰、平喘、抗炎、抑菌等作用，并可增强细胞与体液免疫功能。

(二)、毒理研究。

动物急性毒性试验显示小鼠口服本品的最大耐受量在60倍以上，并观察一周，小鼠外观行为、主要脏器未见异常。

动物长期毒性试验：以Wistar大鼠为受试动物，以30g/kg和10g/kg即相当于临床剂量的60倍和20倍给大鼠连续灌服50天，结果表明给药组大鼠一般行为、血象、肝肾功能、脏器系数与空白组比较无明显差异。组织学检查心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、子宫及睾丸与空白对照组动物相比均无显著性差异。

临床研究安全性检测，未发现其对心、肝、肾、尿、便常规毒副作用及皮肤粘膜不良反应，显示本品安全性高。

(三)、临床研究。

根据国家食品药品监督管理局(1999)ZL-15号文件，由北京中医药大学东直门医院等四家医院对清咳平喘颗粒进行了临床研究。与橘红冲剂做对比观察，采用随机、对照、盲法试验方法，选急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(痰热证)为研究对象，共观察441例，治疗301例；对照组140例，四家医院观察结果无中心效应，因此进行相加后统计分析。西医综合疗效分析，治疗组：愈显率70.8％；总有效率92.6％，对照组：愈显率49.3％；总有效率81.4％，有显著性差异(P＜0.01)。主症咳、痰、喘单项症状疗效分析，咳嗽：治疗组愈显率76.7％；总有效率96.3％，对照组愈显率55.7％；总有效率85.0％，有显著性差异(P＜0.01)。咯痰：治疗组愈显率78.1％；总有效率96.0％，对照组愈显率54.3％；总有效率87.1％，有显著性差异(P＜0.01)。喘息：治疗组愈显率67.9％；总有效率90.6％，对照组愈显率48.0％；总有效率72.0％，经统计学处理，无显著性差异(P＞0.01)。中医症候疗效分析，治疗组愈显率73.1％，总有效率94.4％，对照组愈显率52.9％，总有效率84.3％，有显著性差异(P＜0.01)。

三.发明目的。

本发明是开发一种传承中药古方“麻杏石甘汤”的精华，采用现代工艺精制而成；清、化、宣、通并施，将清肺泄热、宣通肺气、清化痰浊有机结合；止咳、祛痰、平喘、抗炎、抑菌、增强细胞免疫与体液免疫；具有清热宣肺，止咳平喘的作用；用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急、甚或喘息、咯痰色黄或不爽、发热、咽痛、便干、苔黄或黄腻等的药物组合物及其制备方法。

四.技术方案。

1、配方范围。

生石膏：1-1000kg、金荞麦：1-1000kg、鱼腥草：1-1000kg、麻黄(炙)：1-1000kg、苦杏仁(炙)：1-1000kg、川贝母：1-1000kg、矮地茶：1-1000kg、枇杷叶：1-1000kg、紫苏子(炒)：1-1000kg、甘草(炙)：1-1000kg。

本发明使用的增溶剂种类重量配比范围如下一种或几种。

粘合剂：糊精1-30％、羧甲基纤维素1-30％、明胶浆1-30％、阿拉伯胶浆1-30％、蔗糖1-30％、乳糖1-30％。

防腐剂：苯甲酸钠1-99％、苯甲酸钾1-99％、山梨酸1-99％、脱氢醋酸1-99％。