[发明专利]可降解心脏房间隔缺损封堵器的编织方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域器械的制作方法，具体是一种可降解心脏房间隔缺损封堵器的编织方法。

背景技术

继发孔型房间隔缺损(以下简称ASD)属于一种先天性心脏病，它的病变特点是心脏左、右心房之间的间隔不能正常闭合。由于平常人的左心房血压高于右心房，故在压力作用下，左心房的血会流入右心房，造成体循环血量减少，同时右心系统负担增加，肺循环相关的器官产生病变。封堵器可以用于介入治疗ASD。1976年King和Mills首先报道了继发孔型ASD可经导管进行封堵，之后便有多种经由导管的封堵装置被相继研发出来。1997年问世的Amplatzer ASD封堵器，具有自膨性、自向心性、可反复回收及再定位、递送系统较小、残余分流量低等特点，因此成为了当今继发孔型ASD封堵器的最常用装置。

Amplatzer ASD封堵器有两个部分组成：形状记忆合金支架及合成织物。形状记忆合金(镍钛合金等)网状支架起展开及固定的作用，内部的合成织物(聚酯等)起堵塞血流的作用。封堵器进入人体内后，可引导肉芽组织在装置内部生长逐渐机化，同时装置表面逐渐内皮化，最终装置完全在体内融合。但镍钛合金属于金属异物，长期在体内携带可能会引起生物机体的排斥，另外据报道，有些人对镍金属过敏，可能造成并发症。因此，生物可降解材料应该是封堵器支架的理想材料。

经对现有技术的文献检索发现，美国专利20070118176提出了用一种可以透射X线、可生物降解的材料代替合金的概念，争取找出合理的方法，改进现有的材料、结构与工艺的设计，并对其生物相容性做出评价，实现封堵器的全部可生物降解化。其不足在于并没有对编制方法进行探讨。

国内只有一些金属封堵器及其编织方法。金属记忆合金的封堵器编织过程一般是先利用一个上下各打一圈孔的圆柱形的模具，将合金丝先编成圆筒状，之后在相应的部分套上直径大小不等的圆环来形成双伞形。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供了一种可降解心脏房间隔缺损封堵器的编织方法，使其将金属合金丝替换成可降解高分子丝，采用一种平面的编织方法，这种编织方法具有模具制作简单，更适合高分子成型的特点，所编织的可降解型封堵器的回弹力和夹持力可以得到明显提高。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括如下步骤：

第一步，模具的制作

一般地，封堵器的外形由两个圆盘构成，较大圆盘的直径在5-80mm左右，较小圆盘的在2-75mm左右，两个圆盘之间腰部的直径为1-50mm。制作模具时，要根据这三个直径范围，选取数值，在一块厚度2mm-3mm的钢板上面，用线切割的方法切出三个同心圆并隔一段打一个点，在对应的位置插入钢针。

第二步，编织高分子丝的过程

利用钢针将两组具有生物降解性和生物相容性的高分子丝分别按照左旋和右旋两个方向回折缠绕，形成上下双层花瓣样式的圆盘。最后将两股高分子丝束在一起。

所述高分子丝，是具有生物降解性和生物相容性的高分子单丝。这种材料在人体内分解之后，形成对人体无害的产物被排出体外。

第三步，高分子丝定型

定型方法是热定型。首先对高分子丝进行DSC(热差示扫描)测试，测出其玻璃化转变温度。只要在比玻璃化温度高5-20摄氏度的温度环境下保温1小时，即可使之定型，从而具有“记忆”效应。

本发明为了增加可降解心脏房间隔缺损封堵器的增强回弹性和夹持性，在第二步和第三步之间可以增加加入记忆合金丝的操作，即在高分子单丝编织成型的封堵器外面加上少量的记忆合金丝可以起到加固和保形的作用。记忆合金丝的加入可使用如下三种方案之一实现：

方案一：

将金属合金丝像高分子丝一样，按照平面方法在内外三圈钢针上缠绕回折。金属合金丝的分布不需要像高分子般密集。但是这种方法在定型时，由于两种材料的定型原理不同，所以处理起来不方便。

方案二：

为了进一步减少金属合金丝的含量，可以将金属合金丝折成M型，附在封堵器外表面，两端与高分子丝束在一起。这种方法的缺点是，金属合金丝转角的地方的内应力比较大，夹持作用受到限制。

方案三：

对方案二进行改善，可以将金属合金丝加工成螺旋状，加在高分子封堵器中轴上，两端与高分子丝束在一起，类似于弹簧的作用。

所述高分子单丝的直径在0.05mm-0.5mm，材料是可以降解的，比如聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乙交酯、聚氰基丙烯酸酯、聚亚苯基苯并二噁唑(PBO)等材料。

所述记忆合金丝的直径在0.02mm-0.3mm。