[发明专利]一种可溶性泡腾制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种可溶性泡腾制剂，包括粉末、颗粒剂、片剂或胶囊剂，特别涉及一种以珍珠为活性成分的药物或食品制剂，属药物制剂技术领域。

背景技术

珍珠从资源和品种可分淡水珍珠、海水珍珠；从获得方式可有天然野生或人工养殖。珍珠含有丰富的营养成分及各类生命源物质。作为传统的中药，在我国已有几千年的应用历史，具有镇惊安神、养阴息风、明目消翳、解毒生肌等功效，临床上常用于高热惊痫、心悸怔忡、烦热消渴、头晕耳鸣、目赤生翳等，外治疮疡不敛口，还可治面部黄褐斑，使肌肤润泽细嫩，被视为美容佳品；珍珠配合其它药物可治多种疾患。

珍珠中主要成分为碳酸钙，含量在95％以上，折合成纯钙含量为38～40％。此外，还含有氨基酸、微量元素等成分。已经作为中药和化妆品广泛应用。由于珍珠粉为不溶于水，且其中主要成分为碳酸钙，口服后在胃酸的作用缓慢地溶解吸收，可以作为补钙制剂。其中钙利用在一定程度上取决于胃酸溶解钙剂的程度。胃酸缺乏者或老年人对钙的吸收利用下降。提高钙生物利用度关键是要提高珍珠粉在水中或弱酸性环境中的溶出度。

本发明作出之前，国内仅见有珍珠粉、可溶珍珠粉或活性珍珠粉。珍珠粉服用后在胃肠道中，部分粉末中的碳酸钙与胃酸反应部分形成可溶性的钙离子，由于该过程需要消耗胃酸故易引起胃酸缺乏或消化不良等。可溶珍珠粉或活性珍珠粉的制备原理系通过将珍珠水解液，即通过酸(冰醋酸、盐酸等)溶解珍珠再经碱(常用氢氧化钠)中和，得到可溶性的溶液。根据组成其中碳酸钙与醋酸和盐酸反应生成可溶性的醋酸钙或氯化钙等，钙离子形成存在，上述方法的存在的主要不足在于：形成的氯化钙或醋酸钙中含纯钙量下降，且口服对人体胃肠道有一定的刺激性，并非是理想的口服制剂。同时，在制备可溶性水解液过程中经过过滤，部分微量元素、蛋白质和必须氨基酸等营养成分有不同程度的损失。

公开号为CN1138529C的中国发明专利“泡腾制剂”中公开了一种利用碳酸钙和柠檬酸为泡腾基质，制备司来吉兰的泡腾制剂的技术，其中发泡基质采用的药学中常用的泡腾基质碳酸钙和/或碳酸镁和柠檬酸，其发泡能力弱，对难溶性成分溶解能力弱。由于珍珠粉主要成分为碳酸钙，属于碱土金属，碱性弱，其单独与柠檬酸反应形成柠檬酸钙，需要加入高比例量的柠檬酸，且难形成可溶性的溶液剂，因此，无法有效地应用于制备难溶性碱性成分珍珠粉类口服泡腾制剂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术存在的不足，提供一种将难溶性的碱性成分珍珠粉完全溶解在水中，可供口服或饮用的泡腾制剂。

实现本发明目的技术方案是：提供一种可溶性泡腾制剂，其特征在于：它以珍珠粉为活性成分，碳酸氢钠和柠檬酸为泡腾基质，还包括非必需的药学上可接受的助剂组成；所述的珍珠粉、碳酸氢钠、柠檬酸按重量计，其比例为1～5∶0.25～50∶0.25～50。

所述的助剂为含有黏合剂的乙醇溶液，其总量为泡腾制剂的0～5％；所述的黏合剂为交联聚维酮或淀粉。

所述的制剂包括粉末、颗粒剂、片剂或胶囊剂，服用前将其溶解于适量的水中，放置3～8分钟后形成澄清溶液，直接口服或饮用。

所述的珍珠粉与碳酸氢钠混合制粒，柠檬酸单独制粒，再将它们充分混合，压制成片剂或灌装成胶囊剂。

本发明技术方案的泡腾原理是：利用柠檬酸和碱性物质碳酸钙、碳酸氢钠反应生成可溶性的柠檬酸钙和二氧化碳，将珍珠粉与柠檬酸(包括无水柠檬酸或含结晶水柠檬酸)、碳酸氢钠按照一定比例混合，制成口服制剂，服用前加入一定量的水，柠檬酸与碳酸氢钠、珍珠粉发生化学反应，生成大量气泡，形成偏酸性的溶液环境，放置几分钟后，珍珠粉完全溶解在水中形成澄清的溶液(除少量微量元素或杂质不溶解)，可以直接口服或饮用。

本发明的利用柠檬酸与碳酸氢钠、珍珠粉加水后生成大量气泡和偏酸性环境的机理，制成可溶性的珍珠粉口服泡腾制剂，难溶性的碱性成分珍珠粉完全溶解于水中形成澄清溶液，可以直接口服或饮用，具有性质稳定、不损失珍珠中的营养成分，且有助于吸收、不增加消化系统的负担和使用方便等优点，是理想的药物和营养品剂型，它提供了一种珍珠粉服用的新途径，应用前景十分广阔。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述：

实施例1：

按以下重量比例将珍珠粉、柠檬酸和碳酸氢钠混合，组成可溶性珍珠泡腾粉末制剂：

珍珠粉            50g

碳酸氢钠          25g

无水柠檬酸        75g