[发明专利]一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管

说明书

技术领域：

本发明涉及医疗器械，是指一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管医疗器械。

背景技术：

前列腺增生症是老年男性多发疾病，折磨着老年男性的后半生。目前用于治疗前列腺增生症的办法有：轻度药物治疗；重者开放手术切除，或经尿道电切、气化；还有微波、射频、激光、超声聚焦等物理热疗法，较彻底的办法是手术、电切、气化，但对体弱多病高龄老年者，不耐手术者，不便实施，且手术带来痛苦多、并发症多、风险大。其它物理热疗治疗效果差，一般只适应轻度增生者。有百余年历史的前列腺扩张介入疗法，是基于不切除腺体而采用裂瓣式或气囊式进行尿道扩张，但因对前列腺增生所导致的后尿道梗阻机理缺乏较深入的理论探讨和医疗实践，因而缺乏理论上的清晰认识，导致技术进展十分缓慢，直至二十世纪八十年代才出现了较实用的国外球囊扩张导管和国内金属管隐蔽式气囊扩张器，以及其它气囊、水囊扩张导管，但却均存有明显缺陷，这主要是因受存有较大误区的传统理论认为后尿道膜部是控尿“阀门”、扩张禁区的束缚，气囊短小，长不超过4cm，膨胀直径不过2.5cm，仅局限于对增生腺体部扩张，只适应轻度患者，因轻度扩张易回缩，且又不扩膜部，所以治疗效果差，很快易复发，上述扩张对重度增生者无效，列为禁适应症者。

中国专利文献ZL99247798.0公开了一种复合高压水囊前列腺扩裂系列导管，其中的A型导管为内、外双囊扩裂导管，这是对国内外已有技术、特别是对本发明人的在先单层扩裂导管技术的较大改进，特别是处于高压水囊后段的等径双囊部分，充压后强度高不易变形，对坚韧膜部能达到一定程度的有效扩裂，该A型导管的成功实施，临床数千例高治愈率，彻底破除了膜部‘禁区’的错误理论观点，证明了扩裂膜部的至关重要性。同时，实践过程也证明了该A型前粗后细双囊导管仍存有不足之处：一是、扩裂膜部的导管后段其膨胀直径仍偏小，最大膨胀直径为3cm，膜部扩裂不到位，其远期效果，膜部梗阻为得以彻底解除，二是、需扩裂的腺体部尽管处于导管双囊部分，但却是处于内囊细、外囊粗的不等径部分，单层的粗径外囊扩裂受压易变形，故此部分基本上仅相当于单层囊扩裂效果，对腺体部扩裂效果不够理想。

发明内容：

本发明所要解决的问题是，在全程扩裂后尿道、彻底排除后尿道梗阻、并形成新的排、控尿机理的认识基础上，针对已有技术A型双囊导管之不足，对其予以较大改进，提供一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管，可有效的实施对后尿道膜部、腺体及包膜、颈口部扩裂到位，达到介入微创治疗前列腺增生症之显著效果。

本发明的技术方案：一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其具有包含导尿管腔2、内高压水囊充水管腔3、外高压水囊充水管腔4和冲洗管腔5的软体多腔导管1，和其首、尾二端固接于多腔导管外壁上的高压水囊6，所述高压水囊6由外高压水囊7和裹于其内的内高压水囊8双囊构成，内高压水囊位于外高压水囊内之后段，内高压水囊充水管腔3于内高压水囊内设开口9，外高压水囊充水管腔4于外高压水囊内设开口10，本发明之发明要点在于，高压水囊6前后段膨胀直径相等，膨胀后整体呈等直径似圆柱状体；其长度为，手术中置于到位的内、外高压水囊其尾端跨过膜部及部分球部，内高压水囊其首端抵于膀胱颈口，外高压水囊其首端经颈口探入膀胱。其优选参数范围：内高压水囊长3-8cm，外高压水囊长7-12cm；内、外高压水囊膨胀直径为2-4.4cm。

该多腔高压水囊后尿道扩裂导管的优点是，可使膜部扩裂、叶间裂开腺体、包膜裂开、颈口扩张，特别是对受传统理论束缚的控尿‘膜部禁区’的有效扩裂，解除其坚韧膜部之梗阻，实属具有突出的实质性特点和显著的进步。使受压弯曲变形内腔变窄的尿道、以及上突抬高形位变化的膀胱颈口部得以扩裂、纠正和恢复。增生的腺体因扩裂造成的血管神经损伤破坏，可使其腺体逐渐萎缩，不再复发，使全程后尿道处于低压低阻通畅状态。该导管高压水囊为内、外双囊结构，其表面硬度、挺度及可挠性符合后尿道生理特征和治疗要求，操作方便，治愈率高，治疗效果好，三年无复发，五年有效率高于80％以上，适应于轻、中、重度所有前列腺增生患者。