[发明专利]自适应低血糖警报系统和方法

说明书

技术领域

本发明一般涉及用于检测在例如糖尿病患者等生物中低血糖状况 的存在或发作的系统。本发明的系统可提供为便携式装置，并且例如 可以包括在药物输注设备(medication delivery apparatus)中。

背景技术

低血糖是熟知的严重现象，特别是对患胰岛素依赖型糖尿病的生 物。低血糖是指生物血糖水平低的一种生理状况，通常描述为生物的 血糖水平降到低于某个值的状况。低于大约2.5mmol/L的血糖水平可 引发严重的症状，并且甚至可能变得对糖尿病患者致命，特别是如果 患者未意识到该状况时，例如由于患者在睡眠中或全神贯注于某个活 动，例如驾车。

正如本领域所熟知的一样，血糖崩溃(glucose crash)在个体的血糖 水平处于快速下降状态并且其症状类似于低血糖时发生。症状是由下 降的血糖水平动态引起的，而不是由绝对血糖水平引起的。

在低血糖发作期间，例如低于大约3.8mmol/L的更适中血糖水平 下降已经可造成肾上腺素、生长激素和皮质醇被释放，从而导致诸如 心率上升、心率变异性(heart rate variability)降低和出汗增多及其它症 状。

由于达到不健康或甚至致命生理状况的风险原因，以及由于期望 能够使身体中血糖水平正常化的原因，需要能够持续监视生物的生理 状况。

低血糖检测的侵入式操作已为人所熟知，即，包括从生物的组织 液(interstitial fluid)部分采样并测量采样部分中血糖水平的操作。不同 的非侵入式传感器也已被提议用于获得血液中血糖组分的测量，例 如，使用红外BGM。

检测生物身体中葡萄糖血浆绝对水平的一种备选方案是监视对应 于患者的一个或多个特定生理状况的不同特征生理参数的状态。例 如，在发作或遇到低血糖状况的患者显示各种不同的症状，例如由于 出汗增多引起的皮肤阻抗变化、体温降低及ECG改变，即，T波变平， QT间隔延长，心率增加及心率变异性降低等。

然而，此类症状无需由接近或发生的低血糖状况引起。例如，甚 至适中的身体锻炼可导致上述几个症状，因此，发生一些或所有上述 症状不一定指示严重的低血糖状况发作或存在。然而，如果生物正在 睡眠或驾车时而不是生物在进行身体锻炼时发生一些症状，则症状很 可能指示严重的低血糖状况发作或存在。

发明内容

本发明的优选实施例的一个目的是提供能够估计在生物中低血糖 状况的发作或存在的一种系统，该系统至少部分基于ECG信号，并 且能够以增加的准确性估计低血糖状况的发作或存在。

本发明提供一种用于估计生物中低血糖状况的发作或存在的系 统，该系统包括存储器、处理器及：

-至少一个第一传感器元件，用于获得表示生物的ECG的ECG 信号；

-至少一个第二输入元件，用于接收至少一个第二输入参数；

-输出生成器，用于生成警报信号；

该处理器编程为：

-处理ECG信号、该至少一个第二输入参数和在存储器中存储 的至少一个参考值以估计低血糖状况的发作或存在；

-如果正发生或接近低血糖状况，那么使输出生成器生成警报信 号；

-接收指明低血糖状况的发作或存在可能错估的反馈输入，响应 反馈输入而调整所述参考值，并且在存储器中存储所调整的参考值。

本发明也提供一种在生物中检测到低血糖状况发作或存在时生成 警报信号的方法，包括：

-获得表示生物的ECG的ECG信号；

-接收至少一个第二输入参数；

-处理ECG信号、该至少一个第二输入参数和至少一个参考值 以估计低血糖状况的发作或存在；

-如果估计到低血糖状况的发作或存在，则生成警报信号；

-接收指明低血糖状况的发作或存在检测的估计可能不准确的 反馈输入；

-响应反馈输入而调整参考值；

-存储所调整的参考值。

将理解，反馈输入的提供导致了能够使自身适应特定生物的生理 的自适应系统，即个性化自适应系统，而响应该提供，可对至少一个 参考值进行调整。本发明者已认识到默认设置不适合所有生物，并且 必须进行测量以使低血糖警告系统适应各个生物。本系统能够通过将 反馈考虑在内进行学习并响应反馈而调整低血糖检测的参考值。