[发明专利]电极组件和使用该电极组件的方法

说明书

优先权要求

根据美国法典35§119(e)的规定，本申请要求享有2006年9月1日提交的美国临时专利申请NO.60/841,802的权利。

技术领域

本发明涉及电极组件，其用于刺激用户(诸如用户的前庭系统)和/或监测用户，本发明更具体地涉及具有主体和电极的电极组件，其中将所述主体构造为适合围绕外耳，并且将所述电极耦接到主体构件并进行设置以便将能量递送给用户(诸如前庭系统)和/或监测用户，本发明还涉及使用这种装置的方法。

背景技术

前庭系统负责检测头部在空间中的位置和运动。位于内耳中的半规管是前庭系统的感知器官，并且收集头部位置信息和运动信息并通过第八颅神经将其传输到中枢神经系统。前庭系统的失调会导致生理失调，诸如头晕、眩晕和恶心，其症状的严重程度范围从轻微衰弱到完全衰弱。

对半规管、椭圆囊、球囊或者其他耳石器官的刺激，以及对从这些器官引导的神经纤维或第八颅神经或其组合的刺激导致正常对象对运动的感知。对前庭系统的适度刺激会致使不舒适的轻微运动的知觉，但能够具有有益特征，诸如促进患者的睡眠状态。

存在许多用于刺激前庭系统的技术。这些方法包括量热方法、化学方法和电学方法。量热和化学刺激通常采取直接或间接地将热溶液或化学混合物直接应用于第八颅神经的形式。对前庭系统的电刺激通常包括电极在皮肤表面(例如在耳后面的乳突骨之上)的放置，或用电极刺穿鼓膜以便直接刺激半规管。通过植入内耳中的侵入性电极来刺激前庭系统也是已知的。

用于刺激前庭系统的常规表面电极对于使患者舒适来说不是最优的。这些电极通常包括贴片型电极，该贴片型电极被应用于患者表面，通常靠近乳突。此类型电极包括粘合层，该粘合层的强度足以将电极固定到用户表面。自然会存在使用这种粘合剂所不期望的后果。例如，移除电极需要从用户表面分离粘合剂，这会是疼痛的过程，尤其在粘合剂被固定到头发时。

此外，非专业人员难以将表面电极应用到将要提供刺激的精确位置。当用户试图将电极应用到他或她自身时，由于用户不容易触及且不容易看到头部侧面的事实，适当地定位贴片型电极甚至更难。如果没有将表面电极适当地定位在用户的期望位置，则表面电极提供的刺激能量会导致非意愿后果，诸如面部肌肉的非特异性激活、无意识抽搐、听觉丧失或颈部的颈动脉/窦区神经的调制。

使用设置在耳道内的电极来刺激前庭系统也是已知的。然而，用户可能不喜欢在刺激治疗期间有物体在其耳内，在一些情况下这是在用户入睡和/或睡着时施予的。确实，据认为大约15-30％的人群不喜欢其耳内有任何东西。

因此，在医学领域中存在对一种允许对前庭系统的特异性和非侵入性激活的系统的长期需求，该系统对患者来说足够舒适以适于长时间佩戴，诸如在睡眠期间和在安静休息期间。对于用户他/她自身来说该系统应容易将刺激电极定位在头部上的适当位置而不需要协助。另外，这种系统应允许将许多种刺激频率和波形递送到内耳的前庭系统。

对患者来说该系统还应是舒适的，即使当将该系统设置在患者和下层支撑之间时，例如当患者的头部躺在枕头上而刺激系统位于头部和枕头之间时。另外，该系统应稳固地保持在适当位置，以便将刺激能量递送到期望的解剖结构位置，而不受正常运动和接触力(诸如在睡眠期间和试图入睡时的辗转反侧)的影响。

发明内容

因此，本发明的目标是提供一种前庭刺激系统，该系统克服了常规前庭刺激系统的缺陷。根据本发明的一个实施例，通过提供一种包括电极组件的前庭刺激系统实现该目标，所述电极组件用于将电刺激递送到用户的前庭系统。该电极组件包括主体构件，该主体构件具有电极支撑部分和从电极支撑部分延伸的弯曲部分。该弯曲部分允许将电极组件定位在外耳背面的周围，从而使得当电极组件耦接到用户时，将电极支撑部分设置在用户身上的适当刺激施加位置。耦接至电极支撑部分的电极递送刺激能量。

本发明的又一目标是提供一种将刺激能量提供给前庭系统的方法，该方法不受常规前庭刺激技术相关的缺点的影响。通过提供一种包括以下步骤的方法实现该目标：通过将电极组件的至少一部分包绕人耳背面处的周界的至少一部分来将电极组件固定到用户表面，并且将能量递送部分提供到最接近乳突。将刺激能量提供给电极组件。

在进一步实施例中，通过提供一种将电刺激递送至用户的方法来实现该目标，该方法包括：提供电极组件；将水凝胶元件应用到电极组件的一部分；将电极组件附贴到用户；使用电极组件以将能量递送至这样的用户；从电极组件移除水凝胶元件；将后续的水凝胶元件应用到电极组件的所述部分；并且重复使用电极组件以将能量递送至这样的用户。