[发明专利]最小侵扰的血管内治疗设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗设备。特别的，本发明涉及一种用于治疗内 部体腔如动脉/血管或其它中空器官的基于导管的医疗设备。

背景技术

世界上导致死亡的首要原因是循环系统的疾病，并且这种疾病在 年轻患者中的发病率在逐渐增加。此外，全球社会都在跟随这样一种 趋势，即人们更大范围地将他们自己暴露在更多的与血管疾病相关的 致病因素中。

例如，最近的爱尔兰国家报纸文章的头版“Tipping the scales： Childobesity levels triple(天平倾斜：儿童肥胖水平增至三倍)”(The Irish Examiner22/11/04)中的爱尔兰社会的肥胖增长速度引起了公众 的注意。此外，导致死亡的统计数字提出了问题的实际程度，在爱尔 兰，1998-2003(含当年)时期中国家40％的死亡是由循环系统疾病引 起(来源：Irish Central Statistics Office)。这种趋势不仅仅是国家的 问题，它国际性地重复了1998年在美国由循环系统疾病引起的39％ 的死亡(National Vital Statistics Reports2000，Vol.48，No.11，July 24)。

动脉硬化症(血管疾病)是由于斑块(plaque)在动脉壁上的积 累形成。当这种疾病处于晚期时，流向器官(如心脏)的血液减少并 且因此可能会出现心脏病发作或其它急性事件。血管成形术被发展用 于重新打开动脉硬化的动脉。这种疗法涉及在动脉堵塞的地方给微型 气囊充气。气囊的膨胀挤压所述斑块并且拉伸动脉壁，这样将所述动 脉重新打开至其原来的直径并且恢复血液流动(血管成形术可以被独 立使用或被用作用于支架术的辅助治疗)。血管成形术的气囊被充气到 很高的压力，直到24atm(相当于350p.s.i(2.4×10⁶Pa)，超过平均汽 车轮胎的充气压力的10倍)，在这些高压下会引起动脉壁的严重损坏。 在许多病例中，高压气囊血管成形术不能使动脉中的阻塞扩张，因而 随后需要专门设备来扩张病变或实施旁通手术。

这导致切除气囊技术的发展，如在美国专利No.5,196,024所公开 的。这个专利公开了一种通过使用带有在血管壁上纵向切割的切割刃 的气囊导管进行患病血管的扩张或再疏通的设备和方法。

由于这个最早的专利的申请，在提高切割气囊的发展中出现了一 些相当重要的活动，这些活动着重于提高切割气囊的刀片防护能力。

在前面提到的美国专利No.5,196,024中公开的气囊导管技术中， 气囊在其折叠状态下的折叠被用于在插入或取出气囊导管的过程中保 护刀片远离血管壁。这种设置的一个缺点是不能防止刀片损伤气囊自 身。

美国专利公开号2005/0137617公开了一种旨在克服这个缺点的切 割气囊。公开了一种可弹性扩张的折叠元件，该折叠元件可由一壁形 成，当所述可折叠元件处于松弛(即不受力)状态时，所述壁基本上 形成管状。所述管状折叠元件定义了一个管轴线，并且其可以具有延 伸穿过所述壁的轴向对齐的切口。所述折叠元件可以被用于覆盖连接 到所述气囊上以及位于所述管状折叠元件的内腔中的切割元件。在气 囊充气的过程中，所述折叠元件发生变形，从而将切割元件的前端暴 露出来，以允许进行组织切割。

O’Brien等人的美国专利申请No.2005/0119678公开了一种可替换 的解决方案，其中可压缩护套被制成具有相对低的硬度，柔性材料被 安装到气囊上以在装配切割气囊和将切割气囊传送至治疗地点的过程 中保护各切割元件。在气囊充气的过程中，每个护套比对应的切割元 件从纵向轴线延伸得更远，并且其首先与组织接触。一旦在组织与护 套之间建立了连接，进一步的气囊充气将导致护套在组织和可充气气 囊之间径向地压缩，可充气气囊暴露出了用于组织切割的可操作切割 表面。

Weber的美国专利申请No.2004/0133223也公开了对延伸覆盖切 割气囊上的刀片的切割刃的弹性材料的使用，所述弹性材料在挤压下 变形以允许切割刃刺穿。