[实用新型]镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器

说明书

技术领域：

本发明涉及一种新型的镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器，属医用人体内植入性骨科内固定医疗器械。可以用于腰椎轻、中度退变，巨大椎间盘突出髓核摘除后，复发性椎间盘突出，轻中度神经源性间歇性跛行，融合后邻近椎间盘的退变，L5骶化的椎间盘切除，孤立Modic I病变的治疗。

背景技术：

腰椎退变性疾病(Lumbar degenerative disease，LDD)一直是人类最多见的疾病之一，美国Hult统计80％的人在生命中会受到LDD困扰。美国国家健康统计中心报道45岁以下的活动限制最常见的因素是LDD所致腰腿痛，每年用于LDD治疗的费用达亿万美元，还不包括旷工造成的损失。在我国，需要手术的患者一般每1000人每年1例，推算发病率为每年1-2％，随着我国进入老龄化社会，其发病率将更高。

LDD的早期表现往往只是由于椎间盘内部结构紊乱或退行性椎间盘病变所致的腰痛；随着病情进展会进一步出现椎体骨质增生、关节突关节退变及黄韧带肥厚等，进而导致脊柱不稳定、腰椎滑脱、腰椎管狭窄，从而出现机械性腰部疼痛、腰椎管狭窄症。

目前对该疾病的治疗在保守治疗无效时主要选择手术治疗。手术主要是椎间盘髓核摘除，椎板切除减压加植骨融合和(或)内固定。但目前的困扰是经以上手术治疗的术后临床好转率并未提高，Gibson JN等总结Cochrane数据库前瞻性随机对照试验的统计，发现融合成功率的提高并未致腰背痛临床改善率相应提高；Fritzell P等认为不同融合方法间无显著差异，且使用内固定的融合手术术后无痛期反而短于不使用内固定的手术。目前的观点认为其原因主要是坚强的内固定及融合破坏了腰椎生物力学环境，导致负荷的传递不符合生理情况致矢状面失衡，由此会进一步导致应力遮挡致骨量减少、临近节段椎小关节退变加速、内固定的松动、疲劳折断等。

因此近年来有了非融合性固定概念的提出。非融合性固定是改变腰椎运动节段的活动范围及负荷却不进行融合的一种固定方式，理想的非融合性固定可以保留有益活动，并阻止产生疼痛的运动方向和运动平面，保留节段间生理性负荷传递，从而可以缓解疼痛并预防邻近节段退变。非融合性固定的种类较多，包括棘突间固定系统，经椎弓根的动力性固定系统，经椎弓根钉半刚性金属固定系统，人工腰椎间盘置换系统，关节突关节置换系统。

其中非融合性棘突间固定器植入于两个腰椎的椎体棘突之间，使植入节段保持中立位或轻度前屈位，其设计初衷是：①在力学上分担植入节段椎间盘后部的负荷，从而减轻椎间盘源性下腰部疼痛并有利于退变椎间盘的逆转；②将分担的负荷通过棘突传递，减小关节突关节的负荷，可能会减轻关节突关节退变导致的疼痛并有利于退变的修复；③限制后伸，可减轻后伸时的黄韧带及椎间盘纤维环后缘的皱褶，增大椎管截面积，减轻椎管狭窄症状；④撑开椎间孔，可减少经椎间孔穿出的神经根受压以治疗神经源性间歇性跛行。非融合性棘突间固定理论上具有以下优点：(1)无需打开椎板故手术创伤小，并发症发生率低；(2)与融合手术相比，对腰椎的生物力学环境破坏小，不会使邻近节段加速退变；(3)可局麻下微创手术，术后恢复活动时间短，大大节约医疗成本及社会资源。

目前IPD在国外已经有多种设计包括Wallis系统，X-stop系统和Coflex系统。

(一)Wallis

Wallis是Abbott Spine公司的产品，其第一代产品是由Senegas等在1986年报道的，主体结构为钛制，特氟隆涤纶线将其固定在棘突之间；改进后的第二代系统，称为Wallis系统，主体的棘突间撑开结构材料改用PEEK高分子材料，上仍附有特氟隆涤纶线将其固定在棘突之间。该固定可看作是棘突间撑开和棘突间韧带的混合体。该系统的缺点是PEEK塑料结构的支撑力差；特氟隆涤纶线限制植入节段的前屈运动，对腰椎活动的影响大；植入时需手术切除棘上、棘间韧带，并要损伤上、下邻近节段的棘间韧带，对人体的创伤大；结构复杂，不仅手术操作麻烦而且可靠性低。

(二)X-stop