[实用新型]镍钛记忆合金腭裂口内牵张器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种腭裂整复治疗的仪器。

背景技术

腭裂(Cleft Palate)是一种常见的口腔颌面部先天性发育畸形，在我国属于一种常见病，发病率达0.182％。腭裂不仅有软组织畸形，更主要的是骨组织畸形。腭裂修复术的历史悠久，这些方法的共同特征是广泛分离口腔软组织，通过粘骨膜瓣的移位来覆盖包括骨组织缺损在内的复合组织缺损。但是，骨组织的缺损未能修复，而且，由于广泛的组织分离形成大量的瘢痕，瘢痕的收缩造成软腭短小，进而形成腭咽闭合功能不全并且影响颅颌面骨发育。

近年来，作为一种治疗骨缺损和发育不足的方法，牵张成骨越来越引起了学者们的注意。牵张成骨术(DistractionOsteogenesis，DO)通过对切断后仍保留骨膜、软组织与血供的两个骨段，施予特定的牵引力，达到延长或扩宽骨骼，增加骨量的目的。牵张成骨的原理并不仅仅适用于骨组织切开后而形成的新生骨痂，对发育中的骨缝施以缓慢而稳定的牵引和张力时，同样可以扩宽骨缝，促进成骨，达到增加组织量的目的。牵张成骨技术已逐步被应用到腭裂骨质缺损的治疗中。

牵张成骨的原理：在缓慢而稳定的牵张力作用刺激下，骨痂组织产生新骨的速度超出正常儿童生长旺盛期的4～6倍，新骨组织周围的血流量可增加160％～300％。长期应用研究显示，牵张成骨矫治对患者造成痛苦小，无需输血与长时间留院治疗，更无需骨移植，并发症少。由于与骨质同时牵张新生的软组织是正常的“功能性结构”(functional matrix)，包含有粘骨膜及附着于骨上的肌肉组织，因此术后功能良好。

在腭裂患者，裂隙缘两侧骨质的发育不足及软组织的异常附着关系导致了功能的障碍，因此对腭裂进行矫治的最终目的是骨性框架的重建和恢复正常的肌肉软组织间的结构关系。①产生新骨组织恢复裂隙区的骨连续性； ②使输送盘(transportdisc)与对侧基骨达成骨融合；③保持功能与结构的稳定性，不易复发。

利用牵张成骨技术整复原发性腭裂硬腭骨质缺损畸形的有关研究尚处于初期探索阶段。应用牵张成骨矫治腭裂骨质缺损主要有两类方法：

一类是传统的切骨牵张成骨术，即于腭部行骨切开术，形成活动的骨块(即骨运送盘，TransportingDisk)，同时固定牵引器，经过间歇期后，每天加力以牵张硬腭骨组织。鉴于硬腭的特殊解剖形态，部分学者采用只切开口腔侧骨质而保留腭侧骨质的方法进行牵张，也取得了满意的效果。

另一类是针对正常骨骼之间的骨缝进行的缝牵张成骨(Suture Distraction Osteogenesis，SDO)。因为硬腭是由上颌骨腭突与腭骨水平板共同构成，两者之间为腭横缝(位置为上颌第二磨牙的腭侧)，在缝的两侧加力达到延长硬腭的效果。

应用牵张成骨技术治疗腭裂骨质缺损，在硬腭后部进行完善的骨性修复，使软腭得到应有的骨性支持，软腭肌肉能够在正确的位置上附着，发挥正常的运动功能，有助于防止软腭短缩和腭咽闭合不全。再生的组织与所缺的组织在性质结构上完全一样，即两层粘骨膜包被一层骨板，体现了整形外科用相同种类的组织修补缺损的最高原则。

从上个世纪80年代以来，作为一种新型的生物功能材料，镍钛形状记忆合金(NiTiSMA)以其奇特的形状记忆效应、超弹性、优良的耐磨、耐腐蚀性和组织相容性在临床医学界中吸引了越来越多的注意。在腭裂实验动物模型上，利用牵张成骨腭裂整复术牵张产生新骨，成功地封闭了硬腭骨质缺损。应用镍钛记忆合金制成缝牵张器对犬的腭骨外侧缝进行牵张的研究，通过200g、360g、400g不等的牵张力，分别达到了每天0.3mm、0.5mm、0.8mm的牵张速度，超出了传统正畸治疗应用的外科辅助快速扩弓的扩张速度。利用牵张成骨术整复腭裂骨缺损所需口内牵张器的研制设计，其新骨生成过程的变化特点，对颌骨的长期生长发育有何影响等，尚需逐步探索解决。

为有效关闭腭裂裂隙，尽可能接近正常的生理解剖结构，国内外专家都在积极探索，希望发明一种有效的牵张器来满足临床需要。但目前发明的几种牵张器各有优劣。如中国专利012068306：①这种牵张器结构复杂，以上颌后牙固位，呈水平状态，占据腭穹隆空间，压低舌体，严重影响腭裂患者的发音及进食，口腔卫生亦难以保持；②牵张过程中，骨段为水平移动，与腭部解剖形态不一致，牵张将导致腭穹隆低平，鼻腔底下移，腭部肌肉附着位置、鼻腔通气道形态均发生改变，从而影响功能；③需每日加力两次，操作繁琐，尤其不适合2.5～3岁的手术适龄期儿童；等等。