[发明专利]一种覆膜支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种为治疗动脉瘤用的微创伤介入医疗器械产品，具体涉及一种带支撑的覆膜支架。

背景技术

动脉瘤是临床上十分凶险的一种血管疾病，一经发现动脉瘤患者，应尽快对其进行相应治疗。目前，利用腔内隔绝原理的微创伤介入治疗技术得到广泛的应用，它是用一套管径较细的输送系统，将被压缩状态的带支撑的覆膜支架送达血管病变位置，在准确定位后，将其释放并覆盖病变血管，隔绝血管病变部位并形成新的血流通道。覆膜支架用于动脉瘤治疗时，它由相应的输送系统送入动脉瘤所在的位置并释放，使覆膜支架的两端支撑在动脉瘤两端的正常血管上，使动脉瘤与血液隔绝，动脉瘤在丧失血液供应后，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到接近原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。

利用腔内隔绝原理治疗动脉瘤的临床应用中，最多见的是应用覆膜支架治疗弓降主动脉处的病变，如主动脉瘤。覆膜支架应用于弓降主动脉处血管瘤的治疗时，由于弓降主动脉处的血管通常存在严重弯曲、畸形，所以不仅需要覆膜支架具有很好的适应血管弯曲的能力，而且需要覆膜支架对血管瘤提供很好的支撑，进而保持覆膜支架与血管壁充分接触，防止发生内漏以及支架在血管内的移位，并防止覆膜支架发生短缩的可能。

目前市场上有多种结构的带支撑的直管型覆膜支架用于动脉瘤的治疗，这些支架一般包括一个裸支架段和多个主体支架段，还可以根据需要设计其它支架段。其中裸支架为没有覆膜的支架段，用以实现当动脉瘤体比较靠近重要的侧支血管时，通过用裸支架段跨侧支血管定位的方法，使覆膜支架近端尽量靠近侧支血管的远端开口，从而达到既保证覆膜支架的定位稳定性，又提高覆膜支架近端的支撑强度，减少内漏的可能性。

此外，上述这些覆膜支架中常常带有一根由金属丝制作的加强筋(或称连接杆)，连接着覆膜支架的首段和尾段，这样的加强筋一般是和首段支架段和尾段支架段连接成一个整体，加强筋所在的圆周方向，称为覆膜支架的刚侧，刚侧与血管病变部位充分接触，对称的圆周方向称为柔侧。加强筋在整个覆膜支架系统中的作用主要是提供覆膜支架径向刚侧的支撑力，使直管型的支架用于胸主动脉瘤治疗的时候，能够提供额外的支撑力，并起到防止覆膜支架发生短缩的作用。

现有技术中覆膜支架的各支架段及加强筋中的金属丝的丝头两端是采用机械夹紧方式连接在一起的，是通过管材及丝材之间挤压变形后产生一定的连接力，而材料受到挤压变形后内部会形成应力集中，导致材料长期的疲劳性能将明显下降，这种连接方式存在不牢固的缺陷，一旦丝头两端暴露会造成血管损伤的危险。

起支撑作用的加强筋为了向覆膜支架径向刚侧提供很好的支撑力，加强筋一般比较粗，其直径一般在0.020英寸～0.030英寸。这种加强筋连接首、尾段支架段为一体的设计存在的缺陷主要有三方面，一是存在因加强筋与首、尾段支架段连接处的断裂导致伤害血管的风险；二是由于加强筋连接部位结构复杂，覆膜支架在输送系统中被压缩至极限状态时的最大外轮廓(profile)大，会导致整个支架在释放安装的过程中产生阻碍，不利于安装和释放；三是加强筋的丝头也是潜在的风险，处理不当就会对血管造成伤害。

Bolton medical申请的专利(PCT/US04/028530)中，也提到了一种覆膜支架，其加强筋是曲线，螺旋型或者S型，以提供径向上的支撑强度，单根丝结构。缺点在于，该设计的覆膜支架方向性不好，同时加强筋的方向的任意性增加了产品的profile，单丝的支撑强度也相当有限。

发明内容

申请人基于现有技术覆膜支架中的各支架段及加强筋中的金属丝的丝头两端采用机械加紧的连接方式存在因连接不牢固可能导致血管损伤的缺陷，对现有的覆膜支架加以改进从而形成一个总的发明构思：采用焊接固定的方式将金属丝丝头的两端相连接，由于采用焊接连接方式没有上述因材料发生挤压变形而产生的内部应力集中，材料的长期疲劳性能能得到很好的保障，因此从根本上避免了因连接方式不牢固而导致金属丝损伤血管的风险。

本发明的发明目的之一是提供一种带独立加强筋的覆膜支架，该覆膜支架结构配合合理，便于安装和释放，并且在安装释放的过程中不易发生移位，同时也避免了现有技术中覆膜支架的加强筋连接处断裂导致伤害血管的风险。

本发明为解决上述技术问题而提供的技术方案是：

一种覆膜支架，包括支架段、覆膜以及加强筋，其中所述加强筋由金属丝的丝头两端相连接而成并固定于覆膜上。