[发明专利]治疗肝硬化臌胀的消臌脐透贴及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以中草药制成的用于外贴敷于肚脐的治疗肝硬化臌胀的消臌脐透贴及其制备方法。

背景技术

肝硬化是我国的常见病之一，在西医中称谓肝硬化，有门脉高压症、腹水、肠源性内毒素血症等并发症，中医称之谓臌胀、癥瘕；该病不仅给病人带来痛苦，而且还会因各种并发症而引起死亡。目前该病的治疗方法有以静脉点滴的方式输入西药和口服西药或中药。其中以静脉点滴的方式输入西药的方法还有以下的不足之处：1)病人不能自行点滴给药，且通常还需要住院，故治疗费用比较高，也不方便；2)点滴给药通常是每天一次间隙输药，而不能持续不断地输药，且每次给药都会因扎针而给病人带来伤害；3)现有的治疗肝硬化臌胀的口服药，也有以下的问题：它通过消化道时受到其内的酸碱度及内容物的影响、在胃肠降解，药力的发挥受到肠道蠕动的影响，且还不可避免肝首过效应；4)对于腹水病人，需要限止液体输入量。因此，人们期望能出现一种使用方便、价格低廉、能持续对人体进行治疗，且给药过程不伤害人体的治疗肝硬化臌胀的外敷药。

发明内容

本发明是要克服上述现有技术中所存在的不足之处，提供一种使用方便、价格低廉、能持续有效地对人体进行治疗，且给药过程不伤害人体的治疗肝硬化臌胀的消臌脐透贴及其制备方法。

本发明治疗肝硬化臌胀的消臌脐透贴，其特征是它包含一个以滤袋装的能以贴敷肚脐治疗肝硬化臌胀的中草药的贴剂和用于湿润该贴剂以增强透脐治疗效果的透皮促进剂；其中以重量份表示的贴剂的组分与含量为莱菔子7.5～11.5、汉防己8.5～12.5、地龙4.5～6.5、砂仁4.0～6.0，透皮促进剂是0.5％月桂氮卓酮与3％冰片的75％乙醇溶液的混合液。

本发明治疗肝硬化臌胀的消臌脐透贴的制备方法，它包含以下的步骤：1)按贴剂的组分与含量净选莱菔子、汉防己、砂仁、地龙，并对汉防己切片；2)将莱菔子、汉防己、砂仁加水煎煮两次，然后将两次煎煮液合并且浓缩成浸膏；3)将浸膏以喷雾干燥成固态，又将地龙在-85～-110℃超低温下冷冻成固态，此后将它们分别粉碎成微粉混合均匀并常规消毒；4)取药用滤袋，且以每袋为3～6克的量装入其内成贴剂，后用铝塑复合膜袋密封包装；5)取用0.5％月桂氮卓酮溶液与3％冰片的75％乙醇溶液，且两者均匀混合即成透皮促进剂。

上述的以重量份表示的贴剂组分的最佳含量为莱菔子8.9～10.5、汉防己9.5～11、地龙4.8～5.5、砂仁4.5～5.1；所用的滤袋最好是医用滤纸袋。

上述的常规消毒，是以GMP标准规范，在10万节洁净区域完成。

本发明的有益效果：1)本发明消臌脐透贴能经皮肤，特别是从贴敷的吸收效果最佳的肚脐进入患者体内，且以接近恒定的速度长时间(一般是三天换一个贴剂)持续释药治疗；经临床验证，消臌脐透贴在使患者肠蠕动增加、肠胀气减轻、减少门脉血流量、减少肠道细菌的转位和吸收等方面具有与现有静脉点滴给药的相同效果；然而消臌脐透贴因无须打针和挂药点滴故对病人无伤害，且给药和停药均方便，治疗费用也大大降低。如果与现有的口服药相比较，可避免肝首过效应及在胃肠降解；因此能达到预期的疗效并有效避免治疗中可能出现的副作用；2)消臌脐透贴由常用的中草药制成，且制备过程所用的设备均为现有的医用化工设备，故制造所需的成本较低、能成为一种价格低廉的外敷贴剂而减轻患者的经济压力；3)本发明选用的透皮促进剂能大大提高贴剂的透皮治疗效果，从而可进一步降低贴剂的组分用量、减少贴剂可能出现的毒副作用。

具体实施方式

本实施例以贴敷体表的贴剂对肝硬化臌胀进行治疗的依据是：中医中的经络是沟通表里和上下的一个独特系统，其外与皮肤肌腠相连、内与五脏六腑相接，如以中药外敷有关的穴位，则既有穴位的刺激作用又由经络传导，而使药物充分发挥其功效；其中神厥(俗称肚脐)属奇经八脉的任脉中的一个重要穴位，它与诸经百脉相通、阴阳相济，起着调节各脏腑生理活动的作用，因而药物得以循经直达病所，达到驱除病邪、扶助正气、康复机体的作用。现代研究还表明，肚脐是胚胎发育过程中腹壁的最后闭合处，其表皮角质层最薄、屏障功能差，且脐下无脂肪组织、皮肤筋膜和腹膜直接相连，故渗透性强、药物分子较易通过脐部皮肤的角质层、进入细胞间质迅速弥散入血而通达全身。脐下腹膜还有丰富的静脉网，连接门静脉使药物得以经此捷径直达肝脏，发挥治疗效应。