[发明专利]一种从中药三七中提取纯化总皂苷的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体而言是涉及从中药三七中经过提取、精制，获得三七总皂苷。

背景技术

目前，在全球范围内，中草药都有广阔的市场，随着人们对健康要求认识水平的增高以及人口的老龄化，亚健康状态化，人们更加渴望回归自然，利用天然植物治疗、预防一些化学合成药物难以解决的疾病。从天然药物中寻求副作用小、且物美价廉的药物成为世界各国医药企业所追逐的目标。欧共体对草药进行了统一立法，加拿大和澳大利亚等国草药地位已经合法化，美国政府也已起草了植物药管理办法，开始接受天然药物的复方混合制剂作为治疗药，这些为中药作为治疗药物进入国际医药市场提供了良好的国际环境。另一方面，随着全球经济一体化进程的加快，特别是我国正式加入WTO，中国医药市场融入国际医药大市场的广度和深度将进一步加大。面临强大跨国医药集团的激烈竞争以及日本、韩国、印度、泰国等亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药的巨大冲击，我国传统中药产生的众多产品由于尚不能符合国际医药市场的标准和要求而被拒之门外。

三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。中医认为，其味甘、微苦，性温，归肝、胃经。具有散瘀止血，消肿定痛之功效，适用于治疗咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛等。现代研究表明，三七中主要含人参皂苷(Ginsenosides)Rb1、Rd、Re、Rg1、Rg2、Rh，20-O-葡萄糖人参皂苷Rf，三七皂苷(Notoginsenoside)R1、R2、R3、R4，七叶胆皂苷(Gypeno-side)X VII，尚含人参皂苷Rb2。还含挥发油，有α-及β-愈创烯(α-，β-guaiene)，另外有α-古巴烯(α-copaene)、δ-愈创烯、花柏烯(cuparene)、α-，β-，γ-榄香烯(α-，β-，γ-elemene)、α-依兰油烯(α-muurolene)、α-古芸烯(α-gurjunene)、十六酸甲酯、十六酸乙酯、十七碳二烯酸甲酯、十八碳二烯酸乙酯、邻苯二甲酸二叔丁酯(benzene-diformic acid ditert-butylate)、十八碳二烯酸、异丙苯、环十二碳酮(cy-clodode-canone)、1-甲基-4-过氧甲硫基[2，2，2]辛烷、十四烷、十六烷、十七烷、十八烷、十九烷、廿烷、廿一烷、廿二烷等。水提取液中含一种具止血活性的三七素(N-oxalo-L-α，β-diaminopro-pionic acid)。另含槲皮素、三七黄酮B、β-谷甾醇、β-谷甾醇-D-葡萄糖苷、蔗糖。三七中的皂苷类成分是目前研究最多，药效活性最为显著的成分，具有强心，收缩血管，缩短凝血时间及凝血酶原形成时间的作用，现已用于治疗出血性紫癜。对血压的影响是先升高后使之下降。大剂量能扩张血管，增加冠状动脉血流量，减慢心率，减少心肌耗氧量，现已用于治疗冠心病。

目前，从三七中制备总皂苷的工艺尚有一些文献及专利报道，但总体而言，存在工艺步骤繁琐，产物纯度不高，质量控制水平低下三方面不足。

现有技术从三七中制备总皂苷的步骤较为繁琐或关键步骤技术要求较高，难以实现工业化生产或生产成本太高。如专利1(CN01108591.6)所公开的方法为了去除三七中的糖类、黄酮类以及色素等物质，使用了大孔树脂和离子交换树脂两种类型的树脂，工艺复杂，经过提取、澄清、脱色、脱糖、喷雾干燥等多道步骤；专利2(CN93105774.4)更是采用了浸泡、粉碎、浸提、精滤、浓缩、层析、脱色、过滤、浓缩、干燥等十道工序，并且先后使用了氧化铝和活性炭两种脱色剂，干燥则使用了丙酮干燥和真空干燥；专利3(CN02131193.5)所公开的方法使用了季胺基树脂进行纯化。工艺步骤繁多不但会导致产物损失增加、得率下降，也会影响到工业化生产效率，提高生产成本。专利4(CN200410091532.7)所公开的方法则使用了制备型高效液相色谱仪进行分离。制备液相等要求较高的生产条件现阶段不可能在工业生产中推广运用。本发明所公开的方法简便，可操作性强，只需提取后经大孔树脂纯化即可，利于大规模生产运用，并且能够大幅降低生产成本。