[发明专利]一种改善睡眠的保健食品胶囊制剂

说明书

技术领域：一种改善睡眠的保健食品胶囊制剂，属保健食品。

背景技术：三七、酸枣仁、五味子均为我国有名的中药材，在临床上的应用十分广泛，但用三种药材提取物来配伍开发改善睡眠保健食品，目前市场还属空白。

发明内容：本发明的目的在于发明用三七茎叶、酸枣仁、五味子等三种提取物来配伍制成具有明显改善睡眠作用的胶囊制剂。

一种改善睡眠的保健食品胶囊制剂，由三七茎叶提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物组成，按重量百分比，三七茎叶提取物占18％—28％，酸枣仁提取物占41％—51％，五味子提取物占26％—36％。

近几年来，有大量研究表明三七茎叶皂苷、酸枣仁提取物和五味子提取物分别具有镇静、安神、促进睡眠的作用。因此，本发明把三种提取物配伍制成的各类剂型具有改善睡眠的作用。

急性毒性试验研究表明：一、小鼠急性毒性试验：根据急性毒性分级标准，该样品属实际无毒物质。二、遗传毒性试验：(一)Ames试验：两次试验中受试物各剂量组对鼠伤寒沙门氏菌TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂四株试验菌株均未呈现致突变作用；但在-S₉时，样品在2500-5000μg/皿剂量范围内对测试菌株TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀具有明显的抑菌作用；在+S₉时、样品在2500-5000μg/皿剂量范围内对测试菌株TA₁₀₀也具有明显的抑菌作用。(二)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：结果为阴性。(三)小鼠精子畸形试验：结果为阴性。三、大鼠30d喂养试验：在试验期内各受试物组动物生长发育良好，体重、增重、进食量、食物利用率、全血常规、血生化指标、脏器系数等各项指标均在本室正常值范围内、和对照组比较未见明显差异(P>0.05)。对主要脏器进行肉眼检查及病理组织学检查亦未发现明显异常。其大鼠30d喂养试验最在无作用剂量为2.0g/kg.bw.d，相当于推荐人日常服用剂量1.2g/60kg.bw.d的100倍。

药效学试验研究表明：该保健食品的改善睡眠作用，通过在200、400(相当于人体每日每公斤体重推荐剂量的10倍)和1200mg.kg^-1.d^-1的剂量时，连续灌胃30d，表明中、高剂量组样品可延长小鼠戊巴比妥钠的睡眠时间的作用；在低、中、高剂量均具有促进小鼠入睡的作用。综上所述，证明了改善睡眠的保健食品胶囊制剂对延长小鼠戊巴比妥钠的睡眠时间，对巴比妥钠阈下催眠剂量的小鼠入睡促进作用，具有明显的改善睡眠作用。

具体实施方式：

实施例1：三七茎叶提取物20.0克、酸枣仁提取物50.0克、五味子提取物30.0克制成胶囊剂1000粒。

实施例2：三七茎叶提取物22.0克、酸枣仁提取物47.0克、五味子提取物31.0克制成胶囊剂1000粒。

实施例3：三七茎叶提取物24.0克、酸枣仁提取物44.0克、五味子提取物32.0克制成胶囊剂1000粒。

实施例4：三七茎叶提取物23.0克、酸枣仁提取物为46.0克、五味子提取物为31.0克制成胶囊剂1000粒。

三七茎叶提取物主含三七叶苷，酸枣仁提取物主含酸枣仁皂甙，五味子提取物主含木脂素，三七茎叶提取物含三七叶苷以人参皂苷Rb₁计算，不得低于20.0％，酸枣仁提取物含酸枣仁皂甙不得低于40.0％，五味子提取物含木脂素不得低于28.0％。

改善睡眠的保健食品胶囊制剂不止于胶囊，还包括针剂和片剂、颗粒剂等口服剂型。

三七茎叶提取物用三七茎叶经现代提取工艺经乙醇提取而得，酸枣仁提取物为酸枣仁水煎法提取而得，五味子提取物为五味子采用乙醇(75％)回流提取而得，三种提取物可自己提取，也可从市场上购买。