[发明专利]治疗骨质疏松症的中药口服制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药口服制剂的制备，特别是一种治疗骨质疏松症的中药口服制剂及制备方法，该口服制剂称作山珍骨康口服制剂。山珍骨康口服制剂具有补益肝肾，强筋壮骨，除湿止痛之功效。主治肝肾不足、筋骨失养所致骨质疏松。症见腰背、四肢酸痛，骨软乏力、易骨折，筋脉拘急，耳鸣耳聋，头晕目眩等。

背景技术

骨质疏松症是常见的代谢性骨病，多见于绝经期妇女，男子骨质疏松症的发生率仅为妇女的1/6。在一般外力作用下，骨质疏松者即可发生骨折。骨质疏松症已经成为一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。目前西医治疗方法主要有激素补充治疗、维生素D补充治疗、钙剂补充治疗、促进成骨细胞活性药物治疗、抑制破骨细胞活性治疗等。而中医将之归属“骨痿、骨枯、骨痹”范畴，认为其发病机理为肾虚及脾虚，故针对病机而采用健脾补肾的治疗原则进行预防和治疗。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松症的中药口服制剂及制备方法。它是以中医理论为基础进行组方，通过动物试验和药效学试验反复筛选寻找到一个适合的制剂及制备工艺。本发明所述的山珍骨康口服制剂作用快、效果好、服用方便、无副作用，具有补益肝肾，强筋壮骨，除湿止痛之功效。主治肝肾不足、筋骨失养所致骨质疏松、症见腰背、四肢酸痛，骨软乏力、易骨折，筋脉拘急，耳鸣耳聋，头晕目眩等，是一种用于治疗骨质疏松新型中药制剂，对骨质疏松有明确的疗效。

本发明山珍骨康口服制剂是以山茱萸为君药，其甘、酸、温，直入肝肾两经，补益肝肾，收敛固涩。该药为平补阴阳之要药，既能补肝肾之阴，又能温补肾阳，以除诸症之根，达治病求本，兼可防固体虚欲脱。体现慢病慢治，标本兼固原则，当为君药。辅以淫羊藿、蛇床子为臣药。淫羊藿辛、甘、温，归肝肾经，功效补肾壮阳，强筋健骨，祛风除湿。助君药补肾壮阳，兼以祛风除湿、强筋健骨改善兼症；蛇床子辛、苦、温，入肾经，功效温肾壮阳，祛风散寒，助君药温补肾阳，兼解体虚风寒阻络。二臣合用，助君加强温补肾之元阳，修复“元动力”、延缓骨“衰老”，以达推动、温煦机体作用，兼解风寒湿乘袭，可谓良臣。但是，为防二臣“偏温伤阴”，故佐葛根、升麻二药清热以祛二臣过温、生津以护体阴不伤。由于葛根、升麻均入脾胃二经、能升举脾胃阳气，从而振奋气血生化之源，以求“以后天补先天”“治痿独取阳明”。最后用珍珠粉为使药，取其味甘能调和诸药，又能安神补充钙剂。易长期服用、不生厌烦。总观，如此诸药配合、设计周密，药简力专，主次分明，标本兼治，直导病所，共奏补肾壮骨、祛风寒湿止痛之功。以治疗肝肾不足、筋骨失养所致骨质疏松。

本发明提供的山珍骨康口服制剂尤其以山珍骨康胶囊包括山茱萸、蛇床子、淫羊藿、升麻、葛根和珍珠粉六味药组成，具有补益肝肾，强筋壮骨，除湿止痛之功效。主治肝肾不足、筋骨失养所致骨质疏松。症见腰背、四肢酸痛，骨软乏力、易骨折，筋脉拘急，耳鸣耳聋，头晕目眩等。

本发明提供的一种治疗骨质疏松症的中药口服制剂的主药原料组成包括：山茱萸、蛇床子、淫羊藿、升麻、葛根和珍珠粉。

所述的口服制剂其主药原料的重量组成和配比为：山茱萸600～1200g，蛇床子300～900g，淫羊藿300～900g，升麻300～900g，葛根900～1500g和珍珠粉10～30g。

所述的口服制剂可以是颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂或液体制剂口服剂型。

本发明提供的治疗骨质疏松症的中药口服制剂的制备方法是经过下述步骤：

1)蛇床子用乙醇溶液提取，加热回流提取0.5-2小时，醇提液过滤，重复一次，二次乙醇提取液合并，弃去药渣，回收乙醇，备用；

2)山茱萸、淫羊藿、升麻和葛根一起混合用水煎煮二次，每次0.5-2小时，药液过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20，加体积比二倍量的乙醇，搅匀，静置12-24小时；过滤，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.30，然后加体积比三倍量的乙醇，搅匀，静置12-24小时，过滤，滤液减压回收乙醇，与上述蛇床子提取液合并，备用；

3)取上述提取液浓缩至稠膏，加入珍珠粉，在-0.08～-0.10MPa条件下减压真空干燥，干燥温度65-75℃，得干浸膏，粉碎成细粉；

4)制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂或液体口服剂型。

所述的乙醇溶液为60～90％乙醇溶液。蛇床子∶乙醇溶液＝1∶8～12(重量体积比，kg/L)；山茱萸、淫羊藿、升麻和葛根与乙醇溶液的重量体积比为1∶8～12，kg/L)。