[发明专利]预防及治疗糖尿病的中药有效部位组合物及其制备和应用

说明书

技术领域

本发明属于中药和天然药物技术领域，具体涉及一种预防及治疗糖尿病的中药有效部位组合物及其制备和应用。

背景技术

糖尿病是一组由于遗传和环境因素相互作用，胰岛素相对或绝对缺乏以及靶组织对胰岛素敏感性降低(胰岛素抵抗)引起的碳水化合物、脂肪及蛋白质代谢紊乱的综合征，是一种以持续高血糖为特征的、慢性、全身性代谢性疾病。起病后若未得到有效治疗，随着病程的延长，可出现广泛的微血管及大血管病变，出现神经、泌尿、循环等多系统的病理改变。糖尿病主要分I型和II型两种。前者亦称胰岛素依赖型糖尿病，其病理特征为胰岛β细胞被破坏，临床上通常表现为胰岛素的绝对缺乏，这类糖尿病患者必须用胰岛素治疗；后者则称非胰岛素依赖型糖尿病，临床上则表现为胰岛素抵抗为主伴胰岛素相对缺乏，或胰岛素分泌不足为主伴有胰岛素抵抗，这类患者一般不需用胰岛素治疗，仅用饮食调节加用口服降糖药物即可控制血糖。在我国糖尿病患者中，I型仅占糖尿病患者的5.6％，II型则占93.7％。

糖尿病属中医“消渴”范畴。目前，全球已诊断为糖尿病患者已达2亿人，其并发症引起的死亡率在世界发达国家中居心脑血管病、癌症之后的第三位，引起了世界各国的高度重视。近年来，随着我国城市化进程的加速，食物结构的改变，生活节奏的加快，糖尿病发病率亦呈快速增长，极大影响了人们的正常生活，严重威胁着人们的身心健康。据权威部门抽查报道，我国的糖尿病发病人群已超过3800万人，为总人口的3％左右。由于其病因尚未阐明，目前仍无根治药物。现市场上虽已有多种治疗糖尿病的药物，如磺酰脲类、双胍类药物和α-葡萄糖苷酶抑制剂等合成药，消渴丸等中西合用药，金芪降糖片，降糖舒胶囊等纯中药制剂，但均因为存在明显的毒副作用或疗效有限而未达到令临床医生和患者都满意的疗效。我们认为，糖尿病作为一种内分泌代谢紊乱性慢性疾病，更适合按照中医的理念，采用中医中药方法进行治疗。祖国医学在治疗糖尿病方面有着悠久的历史，在众多的医书和民间中隐藏着不少疗效确切、表本兼治的宝贵处方，虽然受限于当时的科学技术水平，其中有不尽完善之处，但随着现代科学的高速发展、研究手段的不断提高，从中药或民间草药中整理、发掘疗效确切、安全性好的防治糖尿病的处方，并在此基础上将其研发成为现代药物制剂已成为可能。所以，研究注重治本、标本兼治、或以调节机体整体平衡为特色的预防和治疗糖尿病及其并发症的中药验方或民间秘方，并在此基础上，采用现代技术和手段，提取其中各个活性部位进行药效活性筛选和安全性评估，根据不同活性部位对疗效的协同作用进行科学组方，进而开发成具有鲜明疗效特点、以中药有效部位群为物质基础的现代中药复方制剂，已成为现代中药复方制剂研发的方向之一。

发明内容

本发明的目的是提供对糖尿病及其并发症的发生与发展具有明显的治疗和预防作用的中药有效部位组合物及其制备和应用。

本发明针对影响糖尿病发生、发展以及诱导其并发症产生的诸多因素，以显示有确切疗效的中医专家的临床核心处方(该处方并未公开)为对象，用现代实验药理为手段进行主要药效学验证，在此基础上，通过对组方成分分析，活性组分提取，同时对各组分的药效活性、配伍特点进行多轮次的实验分析和综合评估，筛选出一组符合中医临床实际、显示有显著疗效的由中药有效部位群按一定比例组合的组合物。

本发明一方面提供了一种中药有效部位组合物，该组合物包括葛根总黄酮与黄柏总生物碱，以组合物的总重量为基础计，葛根总黄酮与黄柏总生物碱的实际含量之和的重量百分比为30％～99％，其中，葛根素占组合物重量的5～44％，小檗碱占组合物重量的3～50％。优选，以组合物的总重量为基础计，葛根总黄酮与黄柏总生物碱的实际含量之和的重量百分比为33％～80％，其中，葛根素占组合物重量的6％～25％，小檗碱占组合物重量的3％～26％。该组合物对糖尿病及其并发症的发生与发展具有明显的治疗和预防作用。相对单用葛根总黄酮或黄柏总生物碱而言，其活性作用更强。

较佳的，上述组合物中，葛根总黄酮与黄柏总生物碱的重量比为1∶0.1～10。在一优选例中，总黄酮与总生物碱的重量比例为1∶0.1～4，更佳的为1∶0.3～2.7，最佳的为1∶0.3～1。