[发明专利]一种带瓣膜肺动脉支架

说明书

所属技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种带瓣膜肺动脉支架装置。

背景技术

肺动脉瓣疾病是临床上常见的一种心脏瓣膜疾病。自从1982年Kan等(Kan JS，White RI Jr，Mitchell SE，et al.Percutaneous balloon valvuloplasty:A new method for treating congenitalpulmonary valve stenosis.N Engl J Med，1982，307：504.)首先应用经皮球囊成形术治疗肺动脉瓣狭窄以来，该方法逐渐成熟，目前，已经成为治疗肺动脉瓣狭窄的首选方法，但对于肺动脉瓣关闭不全和外科手术后残余肺动脉关闭不全伴或不伴肺动脉狭窄等畸形而言，仍需要通过外科手术治疗。肺动脉瓣外科置换或修复手术技术虽较为成熟，但仍需要体外循环，存在出血、感染等并发症，具有一定死亡率。为避免开胸手术，人们一直试图寻找创伤小，并发症少的治疗途径行肺动脉瓣置换。2000年，Bonhoeffer等使用带瓣膜肺动脉支架成功地在人体进行了经皮肺动脉置换(Bonhoeffer P，Boudjemline Y，Saliba Z，et al.Percutaneous replacement ofpulmonary valve in a right-ventricle to pulmonary-artery prosthetic conduit with valve dysfunction.Lancet.2000；356(9239)：1403-1405)。近几年来，以支架为基础的肺动脉瓣膜置换术在国外已经成功地进行了120余例，均取得了良好的效果(Nordmeyer J，Coats L，Bonhoeffer P.CurrentExperience with percutaneous pulmonary valve implantation.Semin Thorac Cardiovasc Surg.2006；18(2)：122-125)。相对于外科瓣膜置换创伤大、并发症多、存在手术风险等不利方面，经皮肺动脉瓣膜置换术被认为是创伤小、并发症少、恢复快、病人容易接受的治疗方法，同时可以节约社会卫生资源。

目前，国外临床使用的带瓣膜肺动脉支架均由管状支架及缝合在支架上的瓣膜组成，支架为金属管，管壁雕刻成网状结构，如圆形或者菱型网孔，瓣膜由线直接缝合固定在管壁上，瓣膜采用去细胞的马或者猪心包鞣制处理后制成，形状、大小相当于肺动脉瓣膜。植入时将支架装入相应的导管内，再利用输送鞘管通过股静脉送到肺动脉开口处，释放支架，将病变的肺动脉瓣挤压在支架与肺动脉壁之间，支架内的瓣膜替代原病变瓣膜的功能，达到治疗肺动脉瓣疾病的目的。带瓣膜肺动脉支架主要有两种，一种为带瓣膜球囊装载铂铱合金支架，另一种为自膨胀镍钛形状记忆合金带瓣膜支架。前者支架由铂铱合金制成，瓣膜直接缝合在支架中心，植入前需折叠，由于该管状支架管壁较硬，不能自膨胀，所以植入到体内时，需要在支架中心装载一个球囊，通过球囊加压将支架撑开，恢复到折叠前的形状，由于装载有球囊，以致支架折叠后体积较大，置入鞘管时操作有一定的难度，通常需要18F以上的鞘管才能输送，不仅易对血管壁造成损伤，且球囊扩张时有损伤瓣膜的可能；镍钛形状记忆合金支架瓣膜也直接缝合在管壁上，虽然管状支架植入到体内能自动恢复原形，但由于管状支架管壁较硬，折叠后体积仍较大，同样需要比较粗的鞘管，操作较为复杂。由于上述两种支架的瓣膜非常柔软，将其直接缝合在管壁上，不仅增加了缝合的难度，瓣膜很难缝合在一个平面上，且支架均为直管状结构，植入后近心端往往受压变形，有可能殃及瓣膜，使得三叶瓣膜错位或位置不理想，以致影响瓣膜的功能。

发明内容

本发明的目的是提供一种制作容易、体积较小、便于输送、疗效好的带瓣膜肺动脉支架。