[发明专利]一种治疗系统性红斑狼疮的新药

说明书

技术领域：

本发明属于药物领域，特别涉及一种治疗系统性红斑狼疮的新药。

背景技术：

红斑狼疮是一种胶原组织即人体自身免疫系统疾病。红斑狼疮分为系统性红斑狼疮和盘状红斑狼疮两种病变，多发病于青春期和生育期女性，特别是年轻女性。发病高峰在15-40岁，男女的比例为1∶5-9，也见于儿童和老人，且在儿童和老人中男女发病差别缩小，男女比例大约是1∶2。发病原因除了有遗传、感染、药物、环境因素外，同时与人体的内分泌有着相连的关系，尤为与女性雌性激素有关，所以多发病于女性。盘状红斑狼疮主要表现在皮肤表面，而系统性红斑狼疮显现为高热持续不退，关节疼痛，狼毒侵入五脏六腑时，人体整个免疫系统失去防御能力病情恶化，很快使心脏、肺、肝及肾脏、大脑及关节、血管受累，直接危害人的生命，很快导致死亡。而盘状红斑狼疮随着病情的发展也可转化为系统性红斑狼疮。人一旦发病很难治愈，目前国际国内还没有能有效治疗红斑狼疮的药物。红斑狼疮系结缔组织病中最为凶险的一个病种，被国际医学界称为摧残人类生命的四大疑难病之一，对人类的威胁不亚于癌症、艾滋病。每年中国约有60万红斑狼疮新发病人，世界约有新发病人420万人.社会现拥有红斑狼疮病人，世界约有3000万人，其中仅美国约有246万人，中国约有386万人.红斑狼疮发病率正以较快的速度增长，一般人群由70年代的十万分之一猛增到十万分之七十，增70倍，高发区占万分之四百零八，独生子女发病率约占发病率18.6％，严重威胁新一代的健康成长.患该病的青少年，较多为高智商型，因此对国家来说，也是一个巨大损失。红斑狼疮病人的存活时间平均5年至10年左右，而当年发病死亡人数占发病总人数20％左右。可见红斑狼疮是危害人类健康的重大疾病。而每年花费在治疗系统性红斑狼疮病人的药物费用高达数十亿美元。

50年代，系统性红斑狼疮患者的死亡率很高，曾被视为“不治之症”，但随着近代医学、免疫学、药学和分子生物学的飞速发展，对本病的发病机制有了进一步的了解，对系统性红斑狼疮可以做到早期诊断和早期治疗，加上治疗手段的提高和新药物涌现，患者的预后已大大改善，已把该病从“不治之症”转为可治，患者可以如正常人一样学习、工作和生活。目前治疗系统性红斑狼疮主要使用激素类物灾、抗疟疾药物和抗肿瘤细胞免疫抑制性药物。这些药物对治疗系统性红斑狼疮有一定的疗效，但是副作用非常大，不能长期使用。

发明内容：

本发明目的在于开发比现有药物效力更高、副作用更低或无副作用的并且更特异的治疗系统性红斑狼疮药物，我们运用中医治疗红斑狼疮取得了可喜的成果。我们发现红斑性狼疮患者大多烦躁易怒，遇风湿则病情加重，属内有肝气之逆，外有风湿之状，郁久化火消毒，终至整体失调，根据中医辨证施治原则，当解郁扶正，协调整体，清热除湿。从西医的观点，我们首先顾及改善和纠正机体紊乱的免疫系统使其行使正常的免疫功能，兼顾抗菌消炎，最后考虑加强机体生机愈合的能力。就是根据这一理论基础，经过数年的苦心研制而成的治疗系统性红斑狼疮纯中药制剂。

为达到此目的本发明是由雷公藤总萜、苏木精和冰片三种不同中药成份按一定比例混合而制备的，雷公藤总萜化合物是从雷公藤中经有机溶剂所提取的总萜化合物，它具有杀菌、消炎和免疫抑制功能，同时促进皮质激素分泌的作用。现已开发为一种免疫抑制剂药物，但由于其副作用大，于是在临床上使用受到了很大的限制。苏木精是从苏木心提取的水提物，它同样具有都具有杀菌、消炎和免疫抑制功能，但到目前为止还没有将其开发成单一药物。冰片是一种结晶性混合化合物，它本身具有消炎生肌作用，此外它还具备帮助其它药物进入靶细胞来提高药物有效浓度。

本发明包括如下的处方组份和重量份：

雷公藤总萜  5％～25％

苏木精      5％～25％

冰片        2％～8％

制剂辅料    62％～68％

其中制剂辅料可以是聚乙二醇2000或聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚经氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体。

本发明有如下制备步骤：