[发明专利]一种治疗女性不孕不育的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明一种治疗女性不孕不育的中药制剂及其制备方法，特别是涉及到当归、丹参、重楼、土茯苓、苦参等中药组成的治疗女性不孕不育的中药制剂。

技术背景

不孕是指夫妇同居二年以上，未避孕而没有怀孕者。也称“原发性不孕”。不育是指有过妊娠，但均已流产、早产或死产而未能获得活婴者。目前国内不孕患者占已婚妇女总数的10％，国外占15％，发病率都有逐年上升趋势。据统计未避孕的夫妇，60％在婚后6个月内怀孕，80％在9个月内，85～90％在一年内怀孕，约有4％在婚后第二年怀孕。

不孕症是妇科常见的一种疾病，它严重困扰着那些要求生育的妇女。不孕夫妇中约60％是由女方的原因造成的。造成女性不孕的原因有先天生理原因如子宫畸形，也有后天原因如生殖管道的炎症，其中，输卵管阻塞是造成女性不孕的重要原因之一。因为炎症，导致输卵管阻塞、积水所致的不孕症，约占整个不孕症人群的30％～40％。输卵管阻塞性不孕根据中医辨证分析，病因病机多属湿毒蕴结、瘀阻胞脉、气滞血瘀、经脉郁阻所致。其治疗机制为祛痰利湿、清热解毒、活血化瘀。本发明采用清热解毒、活血化瘀为治则治疗女性不孕不育。

发明内容

本发明提供一种治疗女性不孕不育的中药制剂，它由下列中药及重量配比制成：

当归    1-4份  丹参    1-4份  土茯苓    1-4份

重楼    1-4份  苦参    1-4份

本配方中，方中当归味辛甘、微苦、性温，是妇科调经血最常用的药，能调理冲、任、带三脉，善能补血、活血，前人把它称为“妇科专药”，与丹参配伍有祛瘀止痛，活血通经的作用。近代研究表明当归对子宫有兴奋与抑制两种作用：其水溶性、非挥发性、结晶性成分能兴奋子宫而使收缩加强，其挥发油能抑制子宫平滑肌而使子宫弛缓；土茯苓甘淡平，入肝、胃经，清热解毒，利湿通络；重楼性苦微寒，归肝经，功能清热解毒，消肿止痛；苦参性苦、寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿，杀虫，利尿之功。当归性温活血补血为君药；丹参性微寒，味苦，祛瘀止痛，活血通经，为臣药，二者共凑活血化瘀之功；土茯苓清热解毒，利湿通络，为佐药；重楼、苦参可增强土茯苓清热之功为使药。全方药性平和，以活血化瘀为主兼以清热利湿，针对女性不孕不育症的病因以气滞血瘀为主兼有湿、热的特点进行治疗。

本发明的药物制剂，具有活血化瘀，清热利湿之功效，可用于气滞血瘀型女性不孕不育等疾病的治疗，与现有技术相比，本发明的制剂作用独特，制备简单，服用方便，疗效显著。

本发明的制剂配方与各原料的重量配比是：

当归    1-4份  丹参    1-4份  土茯苓    1-4份

重楼    1-4份  苦参    1-4份

本发明的制剂，最优选的重量配比是：

当归    2-3.5份  丹参    2-3.5份  土茯苓    2-3.5份

重楼    2-3.5份  苦参    2-3.5份

以上重量份可以以克为单位制造成制剂，如

当归    350g  丹参    300g  土茯苓    250g

重楼    200g  苦参    200g

本发明根据配方中药物主要有效成分及方中当归中挥发油具有抑制子宫平滑肌而使子宫弛缓作用及长期临床用药的经验，确定本发明制剂原料的制备工艺为水煮提取药材并收集挥发油，浓缩，过滤，醇沉，干燥，制粒。研究中采用正交试验对本品的提取工艺进行了优选，采用对比试验分别对过滤工艺、干燥工艺和制粒工艺进行了考察，从而确定了本发明制剂的工艺条件。

将上述配方的组分制成本发明的制剂可以采用如下的方法：取当归，通水蒸汽，提取挥发油，备用；药渣同丹参、土茯苓、苦参、重楼加水提取两次，第一次加12倍量水，提取2.5小时；第二次加8倍量的水，提取1.5小时。合并水煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.15(60℃)的清膏，加95％的乙醇等量，静置24小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入淀粉、硬脂酸镁、滑石粉等辅料适量，干燥，粉碎，制粒，加入挥发油，混匀，密闭，填充于胶囊中可制成胶囊剂，或加入润滑剂压片可制成片剂，用制剂学中的常规方法可制成其他药剂学上的任何制剂。