[发明专利]即配型医用止血防粘连冲洗液

说明书

技术领域

本发明涉及一种外科围手术冲洗液，特别是外科围手术使用的能够止血、抗菌、防止术后组织粘连的一种高分子生物材料冲洗液。具体是一种即配型医用止血防粘连冲洗液。

背景技术

贯穿外科各种手术中均采用冲洗液冲洗开放性手术伤口。目前临床使用的冲洗液均为传统生理盐水，常规生理盐水既不能有效的抗菌、止血，预防组织粘连、促进伤口愈合，也不能抑制因手术中散落肿瘤细胞粘附而出现的种植性转移。CN1850108A公开了一种外科围手术冲洗液，是将壳聚糖、调节渗透压的物质和注射用水混合溶解即配制好后封装储藏。其缺点是壳聚糖水溶液性质不稳定，壳聚糖水溶液常温放置一周降解达80％以上，不能长时间储存。同时对热不稳定加热到80℃以上降解达60％

发明内容

本发明的目的是提供一种外科围手术使用的即配型止血防粘连冲洗液，可以减少手术后的组织粘连，具有止血、抗菌、促进伤口愈合，从而减少抗生素的使用量，抑制肿瘤细胞的生长，防止癌细胞在腔体内膜上的种植性转移，并能在使用时即用即配，方便储藏。并解决壳聚糖水溶液不稳定，不能长时间储存的缺陷。

本发明是以如下技术方案实现的：一种即配医用止血防粘连冲洗液，以注射用水为载体，冲洗液中含止血抗菌、防粘连作用的壳聚糖0.1％-1.5％，含调节渗透压的物质电解质氯化钠0.1％-0.9％，其余为注射用水(重量百分比)。

所述壳聚糖为水溶性壳聚糖，具体如羧甲基壳聚糖，或盐酸壳聚糖，或葡萄糖酸壳聚糖，或枸掾酸壳聚糖。

所述的调解渗透压的物质也可以为甘露醇或甘氨酸，其含量范围是：甘露醇为3.0％-5.0％，甘氨酸为1.0％-2.0％。

也可以不加调解渗透压的物质，用水溶性壳聚糖与注射用水两种原料。壳聚糖用量仍为0.1％-1.5％，其余为注射用水。

壳聚糖与混合溶解有调节渗透压物质的注射用水分置于，使用时再混合即配。具体采用如下两种即配方案：

1)、将调节渗透压的物质和注射用水混合溶解，将壳聚糖与溶解有调节渗透压物质的注射用水分别封装于医用PVC或非PVC塑膜双室袋中的两个容室中。所述的双室袋是指在塑膜袋的中间用热压或粘合的方法形成将塑膜袋分成两个室。

2)、将混合溶解有调节渗透压物质的注射用水封装于PVC或非PVC医用塑料瓶或袋中，壳聚糖封装于玻璃安瓶中，使用时用自动加药泵混合。

本发明的医用止血防粘连冲液的作用机理是：

1.止血作用：壳聚糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时壳聚糖的水溶胶体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。

2.抗菌作用：由于壳聚糖分子中的正电荷作用，干扰了细菌细胞外壁的代谢，通过库仑吸附的作用将细菌粘连在一起，阻止扩散，并抵制了细菌生长，同时壳聚糖溶液形成的高分子膜，阻止了营养物质向细菌内传输，在这双重作用下起到良好的抗菌效果。

3.促进伤口愈合作用：促进伤口愈合活性作用强弱在于葡萄胺的浓度高低，因为葡萄糖胺是壳聚糖分子链上的主要成分，并且其止血、止痛、抗菌作用，这些作用对于伤口愈合都有积极意义。

4.防粘连作用：由于壳聚糖具有止血和生物屏障作用，能促进上皮细胞和血管内皮细胞生长，能选择性抑制成纤维细胞生长，从而减少了胶原纤维来源，达到预防和减轻粘连的目的，在不影响正常组织愈合的情况下有效地防止组织粘连。

5.由于壳聚糖分子表面带有正电荷，癌细胞表面带有负电荷，两者通过库仑的吸附作用，将癌细胞吸附于壳聚糖表面，防止扩散，并抑制癌细胞的生长，干扰癌细胞的正常代谢，从而杀灭癌细胞。和本产品中的氯化钠盐水对癌细胞具有溶胀作用，从而破坏癌细胞，进而达到防止癌细胞在体腔内粘膜种植性转移。

所得产品的理化指标符合《中华人民共和国药典》关于冲洗液的要求。

具体测试结果为：

1、外观为无色透明液体；

2、透光率≥95％；

3、PH值5.5-6.5；

4、动力粘度≥100mpas；

5、细菌内毒素(每毫升)≤0.5EU；

6、重金属含量(以P_b计算)≤0.001％。

本产品的如下生物性能指标均符合产品标准的规定。

1、急性全身毒性试验，实际无毒级

2、细胞毒性试验，应不大于1级

3、致敏实验，无致敏反应

4、皮内刺激性试验，无刺激性反应