[发明专利]由弹性体材料制成的血管成形术医疗器械

说明书

本发明涉及用于血管成形术医疗器械的材料，特别是用于血管成 形术导管的材料，更特别是用于置于导管远端的球囊的材料。

导管在血管成形术中的使用是普遍已知的。在导管远端具有球囊 的导管沿着引导线前进到狭窄动脉口。当球囊已经置于动脉狭窄处时， 其反复膨胀和缩小。在动脉内球囊的注气和随后放气降低动脉腔狭窄 数并恢复因为狭窄而患病的心脏区域内的适当血流。

制造球囊的塑性材料的化学-物理特征和机械特征决定了球囊的 顺从性，即，球囊与动脉系统的适应性和对球囊展开的阻抗，它们是 球囊最佳操作的主要特征。顺从性和阻抗要求，以及球囊的大小可根 据使用的类型和导管被递送的血管的尺寸的不同而异。由各种聚合物 提供的优点与球囊的具体机械应用相关。

本发明解决的问题是提供与现有技术相比具有改善的物理性质的 血管成形术医疗器械或其部件。特别地，本发明的目的是获得由还具 有高度抗性的挠曲性材料制成的血管成形术导管，更特别是血管成形 术导管的部件，诸如外管、末梢和球囊。

本发明的目的是使用诸如权利要求书所定义的用于血管成形术医 疗器械特别是其导管或部件例如球囊、管和末梢的构成材料。

本发明提供的医疗器械的另外的特征和优点作为本发明的目的将 从以下的发明详细说明更清楚地显示。

在一实施方案中，血管成形术医疗器械，特别是其导管或部件， 优选导管球囊，由聚酰胺基热塑性弹性体制成。

该弹性体包含形成聚酰胺段的单体，其是材料的硬质部分，用作 为软质部分的基团进行改性。该弹性体如下获得：将选自如式(1)所示 的氨基羧酸和如式(2)所示的内酰胺的形成聚酰胺段的化合物：

与式(3)的三嵌段聚醚二胺化合物：

以及如式(4)所示的二羧酸聚合：

HOOC-(R3)_m-COOH               (4)。

在所述式中，基团R1，R2和R3各自是在其中包含可被一个或多 个酰胺基中断的烃链的连接基。优选地，R1和R2独立地包括含2-20 个碳原子和酰胺键的亚烷基(alchilene)，并且R3包括含1-20个碳原子 的亚烷基。x可为1-20，优选1-18，更优选1-16；y可为4-50，优选 5-45，更优选8-30，和z可以为1-20，优选1-18，更优选1-12；m是0 或1。

通常，使用15-70重量％的式(1)和/或(2)的化合物以及总重量为30 到85％的式(3)和(4)的化合物的混合物进行聚合。该聚合在反应器中在 150℃-300℃，优选在160℃-280℃，更优选在180℃-250℃的温度下进 行。

聚合可以根据两个不同方法进行：

第一个方法是在反应器中加入式(1)和/或(2)的组分，式(3)的组分 和式(4)的组分，加热并调整压力，以实现聚合。

第二个合成方法提供了在式(1)和/或(2)的组分与式(4)的组分之间 进行预聚合，随后向反应器中加入式(3)的组分，以实现聚合。

在两种情况下，聚合可以在间歇加料容器或在连续式反应器(PFR) 中进行。

式(1)的氨基羧酸和式(2)的内酰胺可以是脂肪族的，脂环族的或芳 族的，例如它们可从二胺和二羧酸及其盐之间的反应获得。二胺和二 羧酸可以是脂肪族的，脂环族的和芳族的。优选地，二胺和二羧酸是 脂肪族的。

二胺化合物的例子包括含2-20个碳原子的二胺，诸如乙二胺，三 亚乙基二胺，四亚甲基二胺，六亚甲基二胺、七亚甲基二胺、八亚甲 基二胺、九亚甲基二胺、十亚甲基二胺、十一亚甲基二胺、十二亚甲 基二胺，2，2，4-三甲基六亚甲基二胺，2，4，4-三甲基六亚甲基二胺和3- 甲基六亚甲基二胺。

二羧酸的例子包括含2-20个碳原子的二羧酸，诸如草酸，丁二酸， 戊二酸，己二酸，壬二酸等。或者，二羧酸(4)可通过不饱和脂肪酸的 二聚作用合成得到。这些不饱和脂肪酸的例子是：Pripol 1004，Pripol 1006，Pripol 1009和Pripol 1013，售自Unichema North America，Chicago， I11.，USA。

内酰胺的例子包括含5-20个碳原子的化合物，诸如ε-己内酰胺， ω-庚内酰胺(enantholactam)，ω-十一内酰胺，2-吡咯烷酮等。