[发明专利]一种细胞治疗产品设备的使用方法和使用该方法的基于网络的特许市场商业方法

权利要求书

1、一种细胞治疗产品设备的使用方法，该方法包括：

通过细胞治疗-模块(1)制备细胞治疗产品，该细胞治疗-模块(1)包括多个独立的预制单元，该预制单元具有各自的特定功能并且具有彼此隔开的独立的入口和出口，以使污染的发生最小化；和

利用细胞和组织库-模块(2)，通过适当的方法对造血干细胞和骨髓细胞以及其它细胞进行长时间储存，所述细胞和组织库-模块(2)包括多个独立的预制单元，该预制单元具有各自的特定功能并且具有彼此隔开的独立的入口和出口，以使污染的发生最小化。

2、根据权利要求1所述的方法，其中，所述细胞治疗产品的制备过程包括：

在预备单元(10)中穿着净化间衣物以进入无菌清洁区，并在预备单元(10)中进行原料的准备/灭菌、以及成品/半成品的储存；

在处理单元(20)中保持需要的清洁度水平，以制备包括培养的软骨细胞和培养的成骨细胞在内的细胞治疗产品；

在微生物无菌检测单元(30)中，检测是否存在包括制备细胞治疗产品的培养期内的细菌污染在内的微生物污染；

在质量控制单元(40)中，确定细胞治疗产品的安全性和有效性；和

在多用途单元(50)中，维持包括预备单元(10)、处理单元(20)、微生物无菌检测单元(30)、和质量控制单元(40)各自需要的清洁度水平、恒定的温度和湿度、消防和电力在内的基本项目。

3、根据权利要求2所述的方法，其中，在预备单元(10)中，实施下述步骤：

在第一更衣室(11)中穿着第一工作制服，以进入洗涤室或处理单元；

在第二更衣室(12)中穿着净化间衣物，以进入所述处理单元；

在洗涤室(13)中，将物品洗涤、灭菌、和运输进入处理单元，并提供超纯化系统；

在包装室(14)中，对来自所述处理单元的产品进行包装；

将制造过程中制得的半成品储存在半成品存放处(17)的液氮中；

在所述包装室中对来自预备单元的成品进行包装，然后将成品储存在成品存放处(18)，直到所述成品被运输；以及

通过将第一缓冲区(15)和第二缓冲区(16)作为与外部环境的缓冲区域，提供清洁的条件。

4、根据权利要求3所述的方法，其中，所述预备单元的第一更衣室(11)中设置有第一空气吹淋室(60)和第二空气吹淋室(61)，所述微生物无菌检测单元(30)中设置有第二空气吹淋室(61)，由此能够通过高速的清洁空气防止来自外界的污染颗粒进入清洁区，并且将附着在工作者身上的灰尘和细菌洗去和去除掉。

5、根据权利要求2所述的方法，其中，在所述微生物无菌检测单元(30)和质量控制单元(40)之间设置有传递箱(62)，该传递箱(62)仅允许物品的进出而不允许人员的进出，从而防止了污染源或清洁空气的逸出。

6、根据权利要求2所述的方法，其中，为了达到细胞培养的最佳温度和湿度并使微生物的污染最小化，所述处理单元(20)的清洁度应该保持在每立方英尺中颗粒大小为0.5μm的颗粒的数量在100以下；除了第一净化间和成品存放处以外，所述预备单元(10)和微生物无菌检测单元(30)的清洁度保持在每立方英尺中颗粒大小为0.5μm的颗粒的数量在10000以下，其它部分被分成能够保持期望的清洁度水平和不同压力的区域。

7、根据权利要求1所述的方法，其中，所述通过适当的方法对造血干细胞和骨髓细胞以及其它细胞进行长时间储存的过程包括：

在预备单元(70)中穿着净化间衣物，以进入无菌清洁区，并在预备单元(10)中进行原料的准备/灭菌；

在处理单元(80)中储存/保藏脐带血；

在微生物无菌检测单元(90)中检测是否存在包括运输或处理脐带血时的细菌污染在内的微生物污染；

在质量控制单元(100)中确定细胞治疗产品的安全性和有效性；以及

在多用途单元(110)中，维持包括预备单元(70)、处理单元(80)、微生物无菌检测单元(90)、和质量控制单元(100)各自需要的清洁度水平、恒定的温度和湿度、消防和电力在内的基本项目。