[发明专利]预填充而后通过高压蒸汽灭菌的注射器

说明书

本发明涉及一种注射器，并特别涉及一种预填充而后通过高压蒸汽灭菌的注射器，本发明还涉及一种组件，该组件包括一种包装(emballage)以及密封在该包装中的这种注射器。

预填充式注射器是一种现成的不可重复利用的产品。此类注射器填充有所需要的液体，并通过药学实验室进行工业灭菌。这种容器/容纳物组件的无菌性是通过在无菌环境中填充其元件已经预先消毒的注射器，或者通过最后对容器/容纳物组件进行蒸汽灭菌来实现的。本发明仅涉及后一种灭菌方法。

现有技术所述的预填充式注射器示于图1所示的纵截面图中。

注射器100包括圆筒形的本体101，该本体101的下游端被壁102所封闭，该壁102包括“鲁尔(Luer)”或“Luer锁紧”型通道103，而该通道103又被可移除的盖子104所密封。该本体101的上游端是开口的，以允许形成柱塞的杆105受迫插入，该杆105装配有形成密封的活塞106，该活塞106通常包括三个密封唇107，它们限定了两个被密封的环形腔室108、109。

当被例如护士所推动时，杆105/活塞106组件可气密地在本体101的内部滑动，这导致将容纳在本体101内部的流体110通过通道103朝患者射入。

最后，本体101的上游端包括环形凸缘111，该环形凸缘111被设计成作为杆105/活塞106组件的终端挡板，并防止它从本体101中脱离。

对注射器100进行填充和灭菌的工业过程如下：在将盖子104盖上后，进行填充，插入活塞106，并将杆105插入并旋拧到活塞106上，注射器100被密封在包装(吸塑包装)中，该包装包括由可剥离的纸封条所密封的热成型塑料部件。该纸具有可被水蒸汽渗透的特性，但在很大程度上不能通过微生物。

对于通过蒸汽灭菌来满足管理要求的情况(甚至是在重度初始污染的情况下进行的有保证的灭菌)，其必须在至少121℃的温度下在所谓的“湿”热中进行至少15分钟，这意味着所有需要灭菌的部件均必须与蒸汽接触，无论该蒸汽是在通过包装的纸封后，来自高压腔室的蒸汽，或是来自注射器容纳物的汽化物质。

但是，在活塞106的唇107之间形成的环形腔室108、109被密封住，并由此导致蒸汽无法进入其中。因此，灭菌将通过“干”热进行。因此，为了对这些环形腔室进行灭菌，灭菌周期必须比在“湿”热中进行的要长得多(约60分钟，而不是15分钟)。该延长的灭菌周期导致了三个主要问题：

-生产成本极度增加；

-注射器本体的材料的破坏分解程度增加，并提高了所破坏的产品(塑性添加剂或玻璃的成分，例如铝)释放到流体110中的风险；

-在121℃下持续60分钟对特定有效成分进行灭菌是不可能，这是由于这些有效成分将出现不能接受的破坏。

本发明的目的是通过简单的装置来克服上述问题，而不会极大地增加注射器的成本。

为此，根据第一方面，本发明涉及一种注射器，它包括：

-本体，所述本体包括大致呈圆筒形的侧壁，该侧壁具有开口的上游端和下游端，在该上游端的附近形成有向内的环形凸缘，该下游端被包含有孔口的横壁所封住；

-杆，其在一端具有形成密封的活塞的，该活塞具有至少两个环形密封唇，在这些密封唇之间限定了至少一个环形腔室，所述杆被设计成插入到该本体的内部，并沿着该本体的内部滑动；

内部腔室，其被设计成至少部分填充有容纳物，而后被限定在该活塞以及该本体的横壁之间。

根据本发明的一般定义，该注射器还包括连通装置，该连通装置形成在该注射器的本体中，并被设计成：当活塞位于本体的内部并与环形凸缘接触时，该连通装置使得该活塞的所述环形腔室或多个所述环形腔室与本体的外部或本体的内部腔室相连通。

在实践中，在存储状态下(换句话说，当注射器被预填充，并处于存储温度下时)，连通装置位于活塞的上游，并且没有危害到注射器本体的内部腔室所装容纳物的密封性(étanchéité)。

在灭菌过程中，活塞与凸缘接触，这是由于因注射器容纳物进入汽化阶段，在本体的内部所产生的压力造成的。该连通装置允许蒸汽或者从本体的外部(意味着从执行灭菌操作的高压灭菌器的腔室中)进入到活塞的环形腔室，或者从本体自身的内部，换句话说从已进入到汽化阶段的容纳物中进入到活塞的环形腔室。当然，在内部腔室的密封性并不处于危险状况的情况下，一个腔室不能与本体的外部及内部腔室同时连通。

本发明因此能够通过湿热在注射器活塞的唇之间进行灭菌，结果极大地降低了灭菌所需要的热量。