[发明专利]快速展开假体心脏瓣膜

说明书

相关的申请

本发明要求享有于2005年5月24日提交的标题为“用于植入身体通道内的假体瓣膜”的临时申请No.60/684,443的优先权。

技术领域

本发明通常涉及用于植入身体通道内的假体瓣膜。更具体地，本发明涉及假体心脏瓣膜，被构型成在比当前的瓣膜更短的时间内通过外科手术移植。

背景技术

由于主动脉缩窄和其它的心脏瓣膜疾病，每年有数千名患者要经受外科手术，其中，有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜替换，或者是生物修复的或者是机械的。当瓣膜被替换时，外科手术移植假体瓣膜典型地需要心内直视手术，期间心脏停止跳动并且患者被置于心肺旁路上(一种所谓的“心肺机”)。在一种常见的外科手术中，患病的天然瓣膜叶瓣被切除，并且假体瓣膜被缝合到瓣体环处的周围组织。由于与手术有关的损伤以及附带的体外血液循环的持续时间，一些患者不能幸免于外科手术，或者之后很快就死亡了。众所周知，随着体外循环所需的时间增加而使患者的风险增加。由于这些风险的存在，实际上有许多具有缺陷瓣膜的患者被认为是不适合做手术的，这是因为他们的状况太脆弱而不能经得起手术。通过大概的估算，大约30-50％遭受主动脉缩窄痛苦的患者是80多岁的老人，不能手术进行主动脉瓣膜替换。

由于与常规的心内直视手术有关的缺陷，经皮的和侵入程度最低的外科手术方法获得了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被构型成借助于导管插入术在侵入程度小得多的手术中被移植。例如，Andersen等的美国专利No.5,411,552描述了一种可折叠的瓣膜，以压缩的状态通过导管经皮导入，并且通过由气囊膨胀而在想要的位置张开。尽管这些远程移植技术对于治疗某些患者已经显示了巨大的前景，但经由外科手术干预替代瓣膜仍然是优选的治疗过程。接受远程移植的一种障碍是来自医生的抵抗，其可被理解地对从即使不完美但有效的方法转变到许诺更大的成果但相对陌生的新方法表示担忧。与外科医生可被理解的对转换到心脏瓣膜替换的新方法的警告相关，全世界的协调团体的进展也很缓慢。正在进行着众多成功的临床试验以及随后的研究，但是在他们被完全接受以前，将需要更多的采用这些新技术的经验。一个依然不能被回答的问题是新的可张开瓣膜是否将具有与常规的假体心脏瓣膜相同的耐久性。

因此，需要改进的设备和相关的使用方法，其中，假体瓣膜可以以更有效的手术过程移植入身体通道，其减少了体外循环所需的时间。希望所述设备和方法能够帮助患有缺陷瓣膜的患者，其被认为是不适合做手术的，这是由于他们的状况太脆弱而不能经受得起冗长的常规外科手术。本发明提出了该需求。

发明内容

本发明的多种实施例提供了假体瓣膜和使用方法，用于替代人心脏中有缺陷的天然瓣膜。某些实施例尤其适合用于外科手术中，快速并且容易地替代心脏瓣膜，同时最小化采用体外循环(例如，旁路泵)的时间。

在一种实施例中，一种用于治疗人心脏中的天然主动脉瓣膜的方法包括：1)经胸内的开口接近天然瓣膜；2)将可张开的支撑结构前进到天然主动脉瓣膜的位置，在前进期间支撑结构被径向压缩；3)在天然主动脉瓣膜的位置径向张开支撑结构；以及4)机械地将瓣膜部件连接到张开的支撑结构，其中，瓣膜部件代替了天然主动脉瓣膜的功能。对本发明的本质和优势的进一步理解列在了下面的说明书和权利要求书中，尤其是当结合附图来考虑，其中，相同的部件采用了相同的参照数字。

在一变形例中，支撑结构为一个支架，其可以包括金属框体。在一种实施例中，至少一部分金属框体由不锈钢制成。在另一实施例中，至少一部分金属框体由形状记忆材料制成。瓣膜部件可以采用多种形式。在一优选的实施例中，瓣膜部件包括生物组织。瓣膜部件还包括一个连接部分，被构型成以快速有效的方式连接到支撑结构。在该方法的另一变形中，在假体瓣膜朝向天然主动脉瓣膜前进期间用荧光透视法观察金属框体。

在传送假体瓣膜前可以取出天然瓣膜叶瓣。供选地，天然叶瓣可以保留在原位置以减少手术时间，并提供用于将支撑结构固定在天然瓣膜内的稳定基础。在该方法的一种优势中，天然叶瓣向内反冲以将金属框体增强固定在身体通道中。当天然叶瓣保留在原位置时，气球或其它的膨胀元件可以被用于将瓣膜叶瓣推出该位置，并从而在移植支撑结构前膨胀天然瓣膜。