[发明专利]带无菌外套的动态集成式针刺测试条

说明书

背景

本发明大致涉及体液取样装置，更具体地涉及，但不排除其它可能地涉及带有包含在无菌片内的刺针的集成式针刺测试条。

对于很多目的而言，体液的获取与测试是很有用的，其在诸如糖尿病的医学诊断与治疗方面或其它应用方面更是变的越来越重要。在医学领域，希望非专业操作人员在实验室环境外也可以进行日常的、快速与可重复的测试，并可以迅速地得到结果，而结果测试信息又是可以读出的。可以对各种体液进行测试，而对于一些特定的应用，测试尤其会涉及血液和/或身体组织液的测试。对于许多病人而言，在家里的测试是比较困难的，特别是对于那些手部灵活性受限制的病人，比如老年人或糖尿病患者。比如，糖尿病患者会经历四肢的麻痹或震颤，比如手，这使得自助测试变得困难，因为他们不能精确定位测试条以收集血样。另外，糖尿病患者的创口也恢复地比较慢，因此，希望切口的深度较小。

近来已经开发出一种集成式针刺测试条，其中测试条集成有刺针，以形成独立一次性型单元。这种集成单元在某种程度上简化了体液样本的收集与测试，然而要在商业上实施这样的单元，还有很多问题需要解决。其中一个问题就是，如何保持刺针的无菌状态，以尽可能地减少感染的危险。在实际中，传统的塑料或注射器型的盖子，由于一些原因而不能被集成式针刺测试条所取用，特别是对于那些其中刺针可以相对于测试条的其它部分移动的设计更是如此。对于典型的注射器型盖子而言，盖子封闭刺针通过拉动或扭转就可以把盖子从刺针上取下。然而，如果想要从刺针上取下盖子而不损毁或破坏集成装置，这是比较困难的，甚至实际上是不可能的。而且，对这种盖子而言，自动去除盖子的实现也是比较困难的。一种趋势是要使刺针更小、更薄，以产生更小的外创或更小的入侵式切口，从而在使得自我监控变的更少痛苦的同时，促进切口的愈合。然而，由于其薄的特性，刺针更容易弯曲或易于受到其它的损害，尤其是当保护盖取下时。还有，在取下盖子时，拉动或扭转的动作会损害测试条，诸如损害电化学型测试条中的精密电极，或者甚至导致刺针与测试条的分离。

已经提出了集成装置，其中刺针被封闭在无菌塑料体或模制塑料塞中，模制塑料塞可以密闭刺针腔的末端。在针刺时，刺针刺穿主体，并从主体伸出且针刺入身体组织。这样的设计对于自动系统是比较合适的，因为刺针可以不必取下保护盖而工作。然而，考虑到其笨重与刚性的特性，这种类型的设计对片夹型、鼓筒型、暗盒型、插入盒型则不大合适。封闭塑料造成相当大的外形，这就不允许把多个集成装置紧密地装配到一个密封装置中。由于封闭材料的某些刚性特性，装置本身对于卷-卷式的暗盒型设计而言刚性太大。另外，制造这种集成装置所需的塑料注射成型法会使装置变得相当贵且不容易组装。这种设计也会限制刺针变小的程度，因为刺针必须具有足够的硬度以刺破密封。

另一种集成的一次性设计也已经被提了出来，其中整个单元被密封到保护封套中。然而，这种设计需要整个一次性单元同时被消毒，这会引起很多困难。不幸的是，刺针的消毒技术，比如放射，会对测试条的化学酶产生不良影响。因此，如果得不到补偿，测试条的精确度就会受到严重阻碍。为了补偿这种在消毒时发生的变化，需要取出从多个消毒批次而来的样品，以计算得出单个批次的调节或校准值。在使用前，需要把批次校准值或手工或自动地输入到测量器(meter)中，以补偿批次偏差。另外，如果刺针与测试条组合在一起的话，特定的刺针消毒技术也是不大实际的，因为这种技术容易损害或甚至损毁测试条上的构件。还有可能会产生所不期望的刺针与测试条间的交叉污染，如果它们密封在同一保护封套中的话。例如，测试条的成份，比如化学成份、生物学成份，粘合剂或相似物会侵入封套中到达刺针上，因此可能会危及刺针的无菌性。