[发明专利]塑料材料容器的密封

说明书

发明领域

本发明涉及容器的密封，涉及对可用于化妆品和/或药物制剂的塑料材料制容器的涂敷，具体涉及对安瓿进行涂敷，以达到密封效果。本发明还涉及密封的或涂敷的容器，具体来说涉及密封的或涂敷的安瓿。

发明背景

药物和化妆品制剂处于各种不同的封装中，包括玻璃、金属、塑料材料和天然材料制成的封装。对于液体制剂，例如溶液或悬浮液，封装必须保持密封，以防泄漏。但是所有这些容器都存在大量的技术困难和实际使用困难。

一些制剂可包含高挥发性物质或其它较小的分子，它们能够透过容器的材料扩散出来。对于例如香水来说，这是一个很特殊的问题。由于产品可能会失去效能、芳香或香味，其贮存期受到了限制。因此，用于这些产品的容器由不能渗透的材料制成，例如使用玻璃，这些材料通常相当昂贵。因为不能使用塑料材料之类的较廉价的材料，导致高封装成本。

容器中的药物制剂可能已经在高温或高压条件下进行过灭菌，或者一旦在无菌条件下填装，必须足够坚固，以保持无菌性。这又容易导致较高的生产成本。

使用喷雾器对病人肺部给药是已知的，使得病人能够在正常呼吸的同时给药。药物以单位剂量安瓿(UDA)形式提供，其中包含较小体积(通常为1-5毫升)的溶液，该安瓿通常由塑料材料制成。一种制造安瓿的方法是在无菌条件下通过Blow-Fill-Seal(吹制-灌装-密封)(BFS)制造，在此方法中通过挤出法形成安瓿，以多份但是基本单步的方法灌装溶液。如果需要，而且如果所述内容物不是热不稳定性的，可以进行加热灭菌，例如可以通过终端灭菌法对安瓿进行灭菌，即在灌装和密封安瓿之后进行灭菌。这些方法是全世界范围内管理当局普遍确认和接受的。

现有的安瓿的一个已知的问题在于，它们使得氧气、其它气体和其它挥发性化合物进入安瓿中，使得水(水分)离开安瓿。对内容物的测试发现，在贮存过程中，污染物能够透过安瓿壁的塑料材料，吸收进制剂中。在一个具体的例子中，在安瓿内发现了无法接收的量的香草醛，造成产品失效，使得管理当局拒绝准许使用没有防范这种外界污染的安全措施的安瓿。

作为一个特殊问题的例子，US FDA最近要求用密封囊外覆安瓿，以免安瓿的内容物被污染。所述密封囊的材料通常是纸和/或聚合物、铝、低密度聚乙烯(LDP)的三层层叠体。这种密封曩被看作是一种可以接受的解决方案。

安瓿通常是以多个单独的单位剂量的板条的形式制得，例如五个一板、十个一板或者三十个一板。因此，密封囊的一个问题在于，如果一个囊内包括几个安瓿，则在打开密封曩、使用第一个安瓿的时候，余下的安瓿暴露于环境，可能会被污染。

LDP的渗透性还限制了安瓿的标记，这是由于必须对用来直接印刷在安瓿上的油墨和用来粘合纸标签的粘合剂进行仔细检查，以确保它们不会透过安瓿并污染安瓿的内容物。

一些安瓿充满了氮气之类的惰性气体。即使在密封囊中，氮气仍然与安瓿外、密封曩内的气体存在一定的平衡。当密封囊打开的时候，更多的氮气会从安瓿中损失。

LDP安瓿是半透明的，在这些安瓿中贮存的一些光敏材料在长时间贮存和曝光之后会被破坏。密封囊提供了部分的解决，但是一旦密封囊打开，里面的安瓿在使用之前又会曝光一段不确定的时间。

另外，LDP管对于化妆品应用是相当普遍的。但是需要避免氧气进入某些管的内容物中，例如当这些内容物是脂质体或其它对氧气敏感的物质的时候。因此LDP和其它这样的材料通常不能用来制造用于这些化妆品的管子。

本发明的一个目的是解决或至少改进上述问题。本发明优选实施方式的一个目标是提供一种替代的、更优选是改进的密封和/或涂敷容器的方法，还提供通过所述方法密封和/或涂敷的容器，特别是安瓿。

发明内容

本发明是基于使用包含金属的或包含聚合物的密封层在塑料材料制容器上提供涂层。

在第一方面，本发明提供了一种安瓿，其包括通过气相沉积法而沉积的以下材料的涂层：(a)金属或金属化合物，或者(b)聚合物。

通常，本发明提供了一种用来包含液体的容器，该容器由塑料材料制成，包括金属或金属化合物的涂层、或者聚合物的涂层。

在第二方面，本发明提供了一种减少塑料材料制容器水分外泄的方法，该方法包括对所述容器的外表面施涂包含金属或金属化合物的涂层、或者聚合物涂层。

在第三方面，本发明提供了一种对塑料材料制容器进行密封的方法，该方法包括对所述容器的外表面施涂包含金属或金属化合物的涂层、或者聚合物涂层。