[实用新型]去除白细胞的手工血小板制剂制备装置

说明书

技术领域

去除白细胞的手工血小板制剂制备装置属医疗器械领域，尤其涉及生产血液成分制品的装置。

背景技术

去除白细胞的血小板制剂是以人体血液作为原料，通过离心、连接、汇集、白细胞过滤等一系列无菌操作步骤而得到的一种血液成分制品。在临床医学中常常用来给需要补充单一血成分——“血小板”的病人使用。

现有的去除白细胞的血小板制剂就其制备方法的不同，分为机采血小板制剂和手工血小板制剂二类。机采血小板制剂是需要通过专用设备将人体全血进行采集并在体外分离，留取所需的“血小板”成分加工而成。目前机采血小板制剂的制作存在的主要问题是：采血耗费时间长，约需要1～2个小时；必须一次性采完满足标准量的血小板，对一位献血者而言，多次采血常会造成血小板的过量损失，引起全身免疫系统的失调而损害人体健康，所以寻找机采血小板制剂的血源较为困难；血小板在体外分离及储存操作过程中极易被污染，成品合格率低；加上由于血小板计数不合格等原因造成血源浪费量较大；机采血小板制剂还必须使用价格不菲的专用设备和耗材，成本较高。

手工血小板制剂是用人工的方法由全血中分离出血小板，将它们汇集达到标准量，所以不需要价格昂贵的专用设备；它可以通过分别采集多位献血者的血进行无茵连接来完成所需的血小板标准量，所以不存在伤害人体健康和血源难找的问题。但手工制血小板制剂在制备过程中仍存在操作繁琐、技术要求高、易于交叉污染、成品合格率低等问题。

国外输血事业发达国家尤其是欧盟国家，在成人输注血小板制剂的用量上，大部分为手工血小板制剂，机采血小板的用量只占小部分。但是到目前为止，我国国内基本上以机采血小板为主，至少占95％以上，而手工血小板制剂的用量则寥寥无几。我国仅香港、广东等少数省份、部分集中采血的条件优越的少数血站尚在制备手工血小板制剂供临床应用外，全国大多数血站都因缺少简便成套的制备器材而很少能本身自制手工血小板制剂。对一些条件相对较差的自行采血的临床医院来说，在成人输注血小板制剂的制备上，更难以自给自足。现有落后的手工血小板制剂的制备方法限制了它的普及、推广。

发明内容

针对上述存在的问题，本实用新型提出一种去除白细胞的手工血小板制剂的成套装置，它使去除白细胞的手工血小板制剂制备过程中的技术简化，降低了成本并使产品的合格率达100％。

本实用新型的技术解决方案为：它包括转移袋1、白细胞过滤器2、贮存袋3和取样袋4其特征在于：转移袋1的输出端与白细胞过滤器2相接，白细胞过滤器2的输出端与同时配有取样袋4的贮存袋3相连，整套装置为全封闭系统。全封闭的系统大大简化了操作过程，便于保持制作过程的无茵环境。

在白细胞过滤器2与贮存袋3之间还设有流量调节器5。便于控制最佳过滤流速。

在转移袋1与白细胞过滤器2之间设有滴斗6，可以观察流速并对血小板进行粗滤。

滴斗6及白细胞过滤器2串联后再与旁路排气导管7相并连，旁路排气导管7的作用是用来排除贮存袋中的空气。

取样袋4可为1-2个，便于对产品中血小板量的取样检测。

采用本实用新型方案制得的去除白细胞的手工血小板制剂制备装置为全封闭系统，无需在制备血制品的过程中多次无菌连接，大大简化了操作过程，还便于操作过程中保持无菌状态，有效地减少了手工血小板制剂的制备中的交叉污染，保证了去除白细胞的手工血小板制剂的产品质量。成品率可达100％，节约了宝贵的血液资源。本装置结构简单、操作简便；省时省力，使原本操作繁琐的去除白细胞的手工血小板制剂的制备技术得以简化。它不仅可供各地集中采血的血站使用，还便于在各类医院就地取材，随取随用，产生了很好的社会效益。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。

实施例1：装配去除白细胞的12个单位手工血小板制剂制备装置一套。

市购500ml医用级软聚氯乙烯血液转移袋1、用于手工12个单位血小板制剂的白细胞过滤器2、500ml医用级软聚氯乙烯血液贮存袋3、50ml医用级软聚氯乙烯取样袋4、输血流量调节器5、血液滴斗6各一只，并采购医用级聚氯乙烯三通8、输血器用罗伯特夹9和医用级软聚氯乙烯φ4.5mm导管数个(根)。

如图1所示：转移袋1的一端连接在血源的导管上，另一端通过三通8分为两路。一路将滴斗接在白细胞过滤器2上，另一路带有排气罗伯特夹9的导管7直接与白细胞过滤器2的输出端导管合并再与同时配有一只取样袋4的贮存袋3相连，整套装置为全封闭系统。

具体操作方法是：将5袋或6袋400ml全血分离出的血小板制剂采用无菌连接或血袋穿刺器连接到本实用新型产品上，打开罗伯特夹9，依次将各袋血小板汇集到转移袋1中，再关闭排气罗伯特夹9，打开白细胞过滤2的通道，将所有血小板缓缓地通过白细胞过滤器2，汇集到贮存袋3中，打开排气罗伯特夹9，将贮存袋3中空气通过带有排气罗伯特夹9的旁路导管7驱赶到转移袋1中，利用取样袋4进行取样，检测计数合格后，将贮存袋3导管封口、裁剪，按血小板规定要求贮存备用。当取样计数达不到标准值时，可以再连接一袋血小板通过白细胞过滤器2过滤，汇集到贮存袋3中，再进行一次取样计数，所以用本产品操作不会造成血液报废。