[发明专利]灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油在治疗妇女乳腺增生病中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油的医药新用途，特别在治疗妇女乳腺增生病中的应用。

背景技术

乳腺增生病，是指妇女乳腺组织导管和乳腺小叶在结构上的退行性病变、及进行性结缔组织生长的乳腺实质增生性病变，惯称乳腺纤维囊性增生病，国外学者称之为纤维囊性乳腺病，中医称“乳癖”，世界卫生组织(WHO)统称“良性乳腺结构不良”。为妇女常见乳腺疾病，多发生在30-50岁的妇女，在育龄妇女中患病率高达38.8％～49.3％，占全部乳腺疾病的75％以上，近年来乳腺增生发病平均年龄有逐渐年轻化趋势，为危害育龄妇女身心健康常见多发主要疾病，严重影响育龄妇女的身心健康。

乳腺增生病是一种既非炎症、又非肿瘤的疾病，它是以乳腺纤维组织及上皮增生伴囊肿形成的一种乳腺结构紊乱疾病，该病首先由Asdey Cooper于1829年描述，病理特征：由腺上皮增生开始，逐渐出现纤维组织增生、纤维囊性增生和纤维腺瘤形成等一系列组织形态病理改变。患者以乳房疼痛和肿块(可为单一或多个)为主要特征，起初为涨痛或触痛，随月经周期发作，经后疼痛减轻或消失，严重者可呈持续性疼痛，甚至走路、活动时亦疼痛，可向肩、背部、腋窝、上肢放射。按临床表现分为：乳痛症，临床表现为腺管周围纤维组织增生，腺小叶发育不规则，腺泡或腺管上皮轻度增生，细胞常见脱落充填腺腔。乳腺小叶增生，临床表现为明显的腺上皮增生表现，经前期乳房胀痛、不适，痛剧时可延及肩背与腋下，乳房局部常可扪及大小不等的结节或片状组织增厚。乳腺纤维腺病，包括纤维腺瘤或乳头状瘤病，以腺上皮及纤维组织增生为主，可由此衍化为纤维腺瘤，若导管上皮呈乳头状增生，可发展为乳头状瘤，临床表现为整个乳腺常有不均匀增厚，个别区域可以扪及边界清晰的小结节或纤维腺瘤，可呈多发性细小病变，但无压痛，月经过后并不消失。乳腺纤维硬化病，为弥漫性乳腺慢性增生与囊性变化的结果，临床表现为整个乳房坚实、增厚，或呈扁平块状，表面光滑或呈结节状，无压痛，经前、经后无症状与体征的改变，囊肿形成后则表现为乳房内有散在、多发、大小不等的结节，部分患者可以出现浆液性或浆液血性的乳头溢液，少数患者可同时有腋淋巴结肿大，甚至可发生癌变。乳腺增生病是一种进展性疾病，一旦形成囊肿病变，乳房疼痛反而减轻或消失，易造成错觉，并有1％～3％的患者会发生癌变而摘除乳房，因此如不及时进行干预、治疗，对育龄妇女的身体和心理危害极大。目前虽然有众多治疗乳腺增生病的药物，疗效偏低，而且这些药大部分具有一定毒性，难以长期服用。

灵芝又称为瑞草、灵芝草，是担子菌纲多孔菌科(polyproraceae)灵芝属(gano derma)真菌赤芝G.LucidumKarst.和紫芝G.Japonicum的总称。灵芝孢子中含有蛋白质和氨基酸类、糖肽类、维生素类、胡萝卜素、甾醇类、三萜类、生物碱类、脂肪酸类、内酯和无机离子类等。公知的医药用途为扶正固本、滋补强壮、免疫调节的功效，临床上应用报道表现有：抗肿瘤、抗癌(抑制作用)、白细胞减少症、再生障碍性贫血、免疫调节等功能，与其他药物配合使用发挥作用。例如作为治疗肿瘤类药物，作为其中一味，与其他药物共同发挥作用，如中国专利97100182.0、99100041.2、01123736.8、03150213.X、200410090281.0、200510008991.9等所述。

虽然有灵芝用于治疗乳腺增生病的专利报导，如中国专利200610041818.3，但它仍然仅是作为其中一味添加药物，并且报导灵芝在该组合药物中作用为：安神、健胃、止咳平端。

可见至目前为止，人们均未发现灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油单独用于治疗妇女乳腺增生病的疗效及应用。

发明内容

本发明的目的在于提供灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油的医药新用途，将其作为单一药物在治疗妇女乳腺增生病中的应用。

本发明还涉及将灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油加入食品中制成保健食品，用于治疗妇女乳腺增生病中的应用。

本发明所述灵芝破壁孢子粉，指灵芝孢子的破壁细粉，为服用方便可以灌装胶襄；灵芝孢子油，是从破壁的灵芝孢子中萃取(例如用CO₂超临界萃取或有机溶媒萃取等)得到的油状物，为服用方便可以制成软胶襄。

为充分展现本发明用途效果，以下将通过灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油的药理试验及临床应用结果，说明作为单一药物在治疗乳腺增生病中的效果及应用。

一、药理试验：

目的：检验灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油对大鼠乳腺增生的影响

1、药品和试剂：