[发明专利]一种治疗风寒湿痹症的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗风寒湿痹症的药物组合物及其制备方法。

背景技术

正清风痛宁注射液(即为盐酸青藤碱注射液)为盐酸青藤碱制成的灭菌水溶液。具体制法为：取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g，以适量的水溶解，溶液滤至澄明，在滤器上加注射用水至1000ml，分装，灭菌，即得。

正清风痛宁注射液(即为盐酸青藤碱注射液)为无色或微黄色的澄明液体，具有怯风除湿，活血通络，消肿止痛的功能，用于风寒湿痹症，症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。

如果将盐酸青藤碱注射液改变剂型为冻干粉针剂，将远远提高样品的稳定性。本发明之前还没有这方面的报道。

发明内容

本发明目的在于提供一种药物组合物及其制剂制备方法，本发明另一目的在于提供该药物组合物制剂的用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明药物组合物的原料药组成如下：

盐酸青藤碱10-40重量份     乙二胺四醋酸二钠0.1-0.6重量份

亚硫酸氢钠0.5-1.5重量份   甘露醇80-120重量份

上述原料药的优选重量配比如下：

盐酸青藤碱25重量份        乙二胺四醋酸二钠0.3重量份

亚硫酸氢钠1重量份         甘露醇100重量份

上述原料药的优选重量配比如下：

盐酸青藤碱12重量份        乙二胺四醋酸二钠0.5重量份

亚硫酸氢钠0.6重量份       甘露醇110重量份

上述原料药的优选重量配比如下：

盐酸青藤碱35重量份     乙二胺四醋酸二钠0.2重量份

亚硫酸氢钠1.3重量份    甘露醇90重量份

上述甘露醇可以用乳糖、葡萄糖、山梨醇、氨基酸或低分子右旋糖苷代替。

本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液体制剂。

本发明组合物的具体制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使注射用水至800-1200体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2-3，用0.1-0.3μm滤膜滤过，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：注射剂、冻干粉针剂或口服液体制剂。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使注射用水至1000体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.8，用0.22μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使注射用水至900体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使注射用水至800体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH3.0，用0.3μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

上述重量份和体积份的关系为：g/ml

下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1  盐酸青藤碱冻干粉针剂稳定性考察实验：

盐酸青藤碱25g     乙二胺四醋酸二钠0.3g

亚硫酸氢钠1g      甘露醇100g

将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、甘露醇和注射用水混和，使注射用水至900ml，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，加注射用水至1000ml，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

稳定性试验结果如下：表1

实验例2  盐酸青藤碱注射液稳定性考察实验

稳定性试验结果如下：表2

通过实验例1与实验例2可知：盐酸青藤碱冻干粉针剂的pH值、澄明度的稳定性均比盐酸青藤碱注射液好。

实验例3  复溶剂溶解后稳定性考察实验：

盐酸青藤碱25g    乙二胺四醋酸二钠0.3g

亚硫酸氢钠1g     甘露醇100g