[发明专利]一种高DHA型、高纯度的DHA和EPA的脂肪酸乙酯及其制造方法和制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种高DHA-E型、EPA-E和DHA-E的总含量高的脂肪酸乙酯及其制造方法和制剂。特别是一种用于治疗或预防高脂血症、心绞痛和脑梗塞的制剂。制剂中二十碳五烯酸乙酯(EPA-E)和二十二碳六烯酸乙酯(DHA-E)是有效成分，该有效成分的含量达到重量百分比的80％以上。高DHA-E型是指DHA-E的含量高于EPA-E的含量，EPA-E与DHA-E的重量比为1∶1.01-38。上述的所述的脂肪酸乙酯可简称作高DHA-E型高纯度的脂肪酸乙酯。

技术背景

鱼油中含有EPA、DHA等不饱和脂肪酸大多作为食品添加剂或保健食品，现有技术中高纯度混合脂肪酸专利如US5502077A，其乙酯型混合脂肪酸都是高EPA型的，其EPA-E∶DHA-E为1∶1到2∶1。目前世界上唯一的高纯度的多烯酸乙酯制剂(OMACOR Summary of product characteristics)，只是高EPA-E型，主要用于治疗高甘油三酯血症。曾有人提到人心源性猝死与全血水平中DHA含量低有关。目前，由于现有技术的原因，尚没有高DHA-E型高纯度脂肪酸乙酯产品及制剂。关键原因是高DHA-E型高纯度脂肪酸乙酯在制造上有困难，现有二氧化碳超临界萃取和柱色谱技术在加工油脂方面尚不具备实用性。由于DHA含碳数和双键数都是最高，蒸发时沸腾温度高，DHA对热相当敏感，在现有的真空精馏或分子精馏的高温精馏下，极易造成DHA等的劣变或聚合，既增加了杂质又降低其含量。而精馏EPA时沸腾温度比DHA低的多，对热也远不如DHA敏感。在蒸发精馏EPA时，不容易发生劣变和聚合。因此，用现有技术只能制造高EPA型高纯度脂肪酸乙酯产品，而制造高DHA-E型高纯度脂肪酸乙酯产品尚不具备实用性。

发明内容

本发明的目的是提供一种高DHA型、高纯度的DHA和EPA的脂肪酸乙酯及其制造方法和制剂，该制造方法简便、获得的EPA-E和DHA-E的总含量大于80％重量百分比，DHA-E的含量高于EPA-E的含量；所述的制剂是一种用于治疗或预防高血脂、心绞痛和脑梗塞的制剂。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种高DHA型、高纯度的DHA和EPA的脂肪酸乙酯，其特征在于：它含有重量百分比为80％以上的EPA-E和DHA-E，且EPA-E与DHA-E的重量比为1∶1.01-38。

上述脂肪酸乙酯的制备方法为：

以EPA-E和DHA-E的总含量占原料总重量70-79％的鱼油乙酯为原料，用真空扫底附膜挥发精馏法精馏，所述的真空扫底附膜挥发精馏法是：采用附膜挥发精馏方法制得EPA-E和DHA-E的重量百分比为80％以上，且EPA-E与DHA-E重量比为1∶1.01-38的脂肪酸乙酯，所述的附膜挥发是指通过旋片将原料液体以薄膜形式带出液面以上进行挥发气化的过程，该挥发气体再通过精馏得到本产品。

所述附膜挥发是使液体原料通过一扫底附膜器上的所述旋片将液体带出液面以上，液体附着在该旋片表面上形成液膜，在液面上的真空中进行所述挥发气化过程。

更具体地，在精馏设备中的塔底真空扫底附膜挥发釜内，设置一釜底扫底真空附膜挥发装置，该装置的主轴上通过铰接轴固设若干所述旋片，该旋片距离挥发釜内壁的距离为：当旋片随主轴转动到挥发釜的下部时叶片与釜内壁接触，当旋片转到挥发釜上部时与釜内壁之间具有一间隙；物料在真空扫底附膜挥发釜内受到釜底扫底真空附膜挥发装置上铰接轴上的转动叶片扫动，使物料不断地被扫动，并使液体物料随叶片上升到液面上面，在扫底附膜挥发装置表面附着的液膜，在釜内液面上方的真空挥发空间进行挥发，挥发的气体进入位于釜上方的塔节内传质精馏，再经塔顶冷凝、部分回流或不回流和出料得到所述产品。

所述精馏塔内真空度为2-15Pa；塔底温度为140-195℃。

所述精馏塔的塔顶温度为50-120℃；理论塔板数为2-10；回流比为(0-2)∶1。

一种治疗或预防高血脂、心绞痛和脑梗塞的制剂，其特征在于：所述的制剂中的药液为权利要求1中所述的高DHA-E型高纯度脂肪酸乙酯。

所述的高纯度脂肪酸乙酯，是指其中的EPA-E和DHA-E的重量百分比含量为80％以上。

所述的高DHA-E型脂肪酸乙酯是指其中的DHA-E的重量大于EPA-E的重量，并且其重量比：(EPA-E)/(DHA-E)＝1∶1.01-38。

所述的制剂为软胶囊。

所述软胶囊中含有抗氧化剂维生素E。