[发明专利]一种用于妇科的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗妇科的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。

技术背景

随着社会经济文化的发展，人们生活水平的提高，女性自我保健意识的增强，再加上由于女性妇科炎症的发病率很高，据卫生部调查统计显示，妇科病发病率高达75％，且容易反复感染，因此妇科药品市场的发展很有前景，市场呈现繁荣景象。有关数据显示，2004年妇科炎症用药市场规模约为52.8亿元；较高的发病率使得我国妇科用药的市场容量会不断增长，预测2008年妇科炎症用药市场规模将会高达77.55亿元；估计年增长幅度在10％左右。而在这一诱人的市场中，中成药以其副作用小，适于长期使用，适应妇科疾病尤其是妇科炎症容易复发的特点占据着一定的市场份额。据统计，进入2004年版医保目录的妇科用药品种中，中药数量大大超过了西药数量；而且有数据称，妇科零售用药市场上，中成药所占比例为62％，而化药仅为38％。由此可见，中药在妇科用药市场中占据一定的优势。

康妇灵胶囊是在收集、发掘贵州省苗族同胞用于治疗妇科疾患的民间验方基础上，运用现代技术对其进行深入研究制成的民族医药产品，苗医是中医的重要分支，近年来，随着我国传统医药的快速发展，民族医药不断引起各级卫生部门的重视。康妇灵胶囊是苗医理论与中医理论的有机融合的典型范例之一。康妇灵胶囊是由加欧万郎(杠板归)、加巩山(苦参)、嗟阶枪(鸡血藤)、加唠给确(益母草)、加架山(红花龙胆)、豆嘎里访(黄柏)、薄丈达(土茯苓)、窝老嗥(当归)等八味苗族习用草药组成；按苗医讲：功能主治为蒙凯，布发讲港，嘎几昂代；嘎溜纳洛，巢窝蒙秋，巢窝即得。中医讲功能主治为清热燥湿，活血化瘀，调经止带。通过贵州省人民医院妇产科对80例月经不调、闭经患者进行临床观察结果，治疗组：完全缓解43例，明显缓解34例，轻微缓解2例，无效1例，完全缓解率53.75％，总显效率96.25％，总有效率98.75％；通过贵州省贵阳医学院附属医院妇产科对盆腔炎45例，宫颈炎35例，阴道炎63例患者进行临床观察结果发现，治疗组盆腔炎有效率93.3％，对宫颈炎有效率92.3％，阴道炎有效率95.5％；且在临床使用过程中未发现不良反应。

基于该药良好的临床基础，广阔的市场前景，但因原剂型为胶囊剂，稳定性较差，吞服比较困难，为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本发明人将其进行进一步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且吞服较原剂型更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高，同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于妇科的中药制剂及其制备方法，该制剂主要由杠板归、苦参、鸡血藤、益母草、红花龙胆等药组成；具有清热燥湿，活血化瘀，调经止带的功效。经临床验证，该药疗效显著，然由于原胶囊剂吞服较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在临床上受到一定限制，为了丰富剂型品种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便，稳定性也极大提高。

本发明的技术方案如下：

一种用于妇科的中药制剂，它是主要由药效成分和/或辅料组成。按重量百分比计算，它是主要由药效成分70—85％和辅料15—30％组成。

按重量份数计算，所述的药效成分主要由下列原料制成的：杠板归4份、苦参2份、黄柏1份、鸡血藤2份、益母草2份、红花龙胆1.33份、土茯苓1份、当归1.2份。

优选的剂型是片剂。

所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、聚维酮K30、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。

优选的辅料是聚维酮K30、淀粉、硬脂酸镁。

片剂是这样制备的：当归粉碎成细粉，备用；其余杠板归等七味加水浸泡30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(40℃)的清膏，加入上述当归细粉，混匀，干燥，粉碎，加入辅料或不加辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。

具体讲，片剂制备方法是：当归粉碎成细粉，备用；其余杠板归等七味加6—10倍量水浸泡30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(40℃)的清膏，加入上述当归细粉，混匀，干燥，粉碎，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。