[发明专利]一种治疗肿瘤的中药粉针剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别涉及一种治疗肿瘤的中药粉针剂及其制备方法，本发明还公开了其药理作用。

背景技术

恶性肿瘤(癌症)是一类严重威胁人类生命和健康的疾病。据最新的统计资料报道，我国每年新发现的肿瘤病人约100万左右，在全球癌症每年夺去大约600万人生命，并把1000万人置于死亡边缘，随着人类生存环境的日益恶化，肿瘤的发生率呈逐年上升趋势。世界卫生组织预测21世纪癌症将成为人类的“第一杀手”。目前现代医学对肿瘤的治疗，主要是手术治疗配合方、化疗。手术虽能虽能去除原发病灶，但不能从根本上杜绝肿瘤细胞的再生与繁殖，而这正是日后肿瘤复发和转移的根源，放、化疗虽能杀灭癌细胞，但同时也使大量的正常组织细胞受到损害，诱发胃肠反应、骨髓抑制和肝肾、心脏功能损害，使病人的身体更加虚弱，难以接受进一步治疗。祖国传统医学一中医是一个伟大的宝库，早在几千年前的《内经》、《三因方》等医学古籍中就有肿瘤的记载，如瘿瘤、噎膈等，而中医中药治疗肿瘤更有悠久的历史，经过历代医家反复实践、潜心摸索，已形成了自身独特的理论体系。并在数千年的临床发展中形成了自己独特的一些治疗法则，如扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀等法则，特别是近年来经过众多中医、中西医结合工作者的不断努力、大胆实践，也已证实中医药治疗肿瘤具有抗癌抑瘤，提高机体免疫功能，降低放化疗毒副反应，调节机体阴阳平衡，对肿瘤的治疗起到了药到病减或药到病除的效果。提高带癌生存率及生存质量的突出作用，特别是中医药对恶性肿瘤手术后的康复，以及对放化疗的增效减毒方面发挥了重要的作用，深受患者的欢迎。有些病人采用中医药治疗后奇迹般的康复是不足为奇的。

人们对中药多糖的研究始于50年代末，对真菌多糖抗癌作用的发现，经过近年来对多糖不断的深入研究，对其作用又有了新的认识，它参与细胞的各种生命现象的调节，如免疫细胞间信息的传递和感受，与细胞表面的多糖体的介导密切相关。大量的药理和临床研究表明，多糖类化合物是一种免疫调节剂，它能激活免疫细胞，提高机体的免疫功能，而对正常细胞没有毒副作用，还具有抗肿瘤、降血糖、降血脂、抗炎、抗凝血、抗辐射、抗病毒等多方面的活性。1.多糖的免疫调节多糖对抗体的免疫调节作用，主要通过以下几种方式和途径，(1)激活巨噬细胞；(2)激活网状内皮系统(REs)；(3)激活T和B淋巴细胞；(4)激活补体许多植物多糖有激活补体的作用，补体蛋白上存在的识别点可识别多糖的结构。2抗癌活性，抗癌活性是多糖类化合物所显示的重要生物活性。(1)增强机体免疫功能而发挥抗肿瘤作用：(2)诱生肿瘤坏死因子(TNF)；(3)改变细胞膜的生化特性；(4)抗自由基作用。(河北职工医学院学报第15卷第3期《植物多糖的药理研究概况》李建恒郑富稳)。大量的文献和专利报道人参多糖、黄芪多糖、刺五加多糖都具有很好的抗癌活性，作为中药的有效部位不应舍弃，专利申请号为03117114.1《治疗肿瘤的中药注射制剂及其制作方法》公开了艾迪注射液的提取工艺，该专利采用水提醇沉的工艺进行制备，使大量的具有抗肿瘤作用的多糖被舍弃，诚为可惜。

发明内容

基于以上情况，本发明不仅采用了现代工艺手段大孔吸附树脂法对人参总皂苷、黄芪总皂苷、刺五加总苷进行富集，从而为得到药理活性更强的制剂提供了物质基础。

本发明一种治疗肿瘤的中药粉针采用下述技术方案制备而成：

a.原料组成为：人参60～150份、黄芪150～250份、刺五加250～350份、斑蝥1～9份；

b.取人参，粉碎，乙醇提取，回收乙醇，加水沉淀，上清液上大孔树脂，先用水洗脱，再用乙醇洗脱，收集洗脱液浓缩，得到人参提取物；

c.取黄芪和刺五加粗粉，乙醇提取，加水沉淀，上清液上大孔树脂，先用水洗脱，再用乙醇洗脱，收集洗脱液浓缩，得到黄芪和刺五加提取物；

d.取斑蝥，采用碱水溶液提取，浓缩提取液，加酸调节pH值，过滤，滤液采用氯仿萃取，回收氯仿得斑蝥提取物；

e.将上述得到的药材提取物合并，按冻干粉针制剂的要求制成注射用冻干粉针剂。

其中，步骤a中各药材组成为：人参80～120份、黄芪180～220份、刺五加280～320份、斑蝥2～4份，优选为：人参100份、黄芪200份、刺五加300份、斑蝥3份。